Effekt av vaskulær innstrømningsokklusjon i åpen leverreseksjon for hepatocellulært karsinom
Åpen leverreseksjon med eller uten vaskulær innstrømningsokkklusjon for hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert prøvelse
Blødning er et stort problem under leverreseksjon. Vaskulær innstrømningsokkklusjon, også kjent som Pringle-manøver, har ofte blitt brukt for å redusere blodtap under leverkirurgi. Imidlertid kan Pringle-manøver forårsake iskemisk fornærmelse av den resterende leveren og føre til postoperativ leverdysfunksjon.
Etterforskerne antar at leverreseksjon uten bruk av vaskulær innstrømningsokklusjon (Pringle-manøver) er assosiert med lavere postoperative komplikasjoner.
Målet med denne studien er å evaluere om elektiv åpen leverreseksjon uten vaskulær innstrømningsokkklusjon (Pringle Maneuvre) vil føre til en reduksjon av postoperative kirurgiske komplikasjoner hos pasienter med hepatocellulært karsinom.
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår leverreseksjon på Prince of Wales Hospital vil bli rekruttert og randomisert til 2 studiearmer som sammenligner effekten av Pringle-manøver.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Barns A- eller B-cirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke er ikke tilgjengelig
- Tilstedeværelse av portalvenetrombose, portalvenetrombe eller tidligere portalvenemboli
- Tilstedeværelse av leverarterietrombose, tidligere transarteriell terapi som TACE, lipiodol-etanolblandingsinjeksjon eller transarteriell intern stråling
- Forventing av portvenereseksjon
- Nød hepatektomi
- Brudd HCC
- Adhesjon eller anatomisk variasjon som utelukker sikker og vellykket påføring av Pringle-manøver
- Forventing av samtidig reseksjon av tarm eller gallegang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pringle
Intermitterende vaskulær innstrømningsokkklusjon påført under leverreseksjon
|
Vaskulær klemme påføres over hepatoduodenal ligament intermitterende i 15 minutter på / 5 minutter av intervall
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-Pringle
Ingen vaskulær innstrømningsokkklusjon påført under leverreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
30-dagers sykelighet etter åpen leverreseksjon, som inkluderer ascites, pleural effusjon, sårinfeksjon og intraabdominal samling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
postoperativ leversvikt, postoperativ mortalitet, operativt blodtap, operasjonsvarighet og sykehusopphold
|
1 måned
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse ved 1, 3, 5 år
|
5 år
|
|
Gjentaksfrekvens av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 5 år
|
Gjentaksrate av hepatocellulært karsinom ved 1,3,5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee KF, Chong CCN, Cheung SYS, Wong J, Fung AKY, Lok HT, Lai PBS. Impact of Intermittent Pringle Maneuver on Long-Term Survival After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: Result from Two Combined Randomized Controlled Trials. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3101-3109. doi: 10.1007/s00268-019-05130-8.
- Lee KF, Wong J, Cheung SYS, Chong CCN, Hui JWY, Leung VYF, Yu SCH, Lai PBS. Does Intermittent Pringle Maneuver Increase Postoperative Complications After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma? A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3302-3311. doi: 10.1007/s00268-018-4637-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2012.351-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .