Het effect van ivabradine op patiënten met posturaal tachycardiesyndroom
3 januari 2013 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het effect van "grappige" kanaalblokkering Ivabradine op patiënten met posturaal tachycardiesyndroom.
Het doel van deze studie is om te bepalen of Ivabradine een effectieve behandeling is voor posturaal tachycardiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gediagnosticeerd met POTS op basis van de volgende criteria:
- De aanwezigheid van kenmerkende orthostatische symptomen van POTS gedurende ten minste zes maanden.
- Een verhoging van de hartslag van ten minste 30 slagen per minuut (zonder gelijktijdige significante daling van de bloeddruk van meer dan 20/10 mmHg) binnen 10 minuten na het aannemen van een staande positie (of tijdens de kanteltest) bij ten minste 3 afzonderlijke gelegenheden.
Geen andere bijkomende ziekten die de symptomen van POTS zouden kunnen verklaren.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een systemische ziekte die de autonome functie kan aantasten (bijv. diabetes mellitus, SLE).
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van roken, drugs- of alcoholmisbruik.
- Zwangerschap, en ook ongecontroleerde schildklier- of bijnieraandoeningen.
- Het gebruik van een geneesmiddel dat is gemetaboliseerd door het cytochroom P450 3A4-enzym gedurende de afgelopen 72 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Ivabradine
Ivabradine 10 mg eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering in hartslag na toediening van Ivabradine
Tijdsspanne: 60 minuten, gedurende de hele proefperiode
|
60 minuten, gedurende de hele proefperiode
|
|
de verandering in bloeddruk na toediening van Ivabradine
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-12-JG-547-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .