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Die Wirkung von Ivabradin auf Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom

3. Januar 2013 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Wirkung des "lustigen" Kanalblockers Ivabradin auf Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ivabradin eine wirksame Behandlung des posturalen Tachykardiesyndroms ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen POTS anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde:

    1. Das Vorhandensein charakteristischer orthostatischer Symptome des POTS für mindestens sechs Monate.
    2. Ein Anstieg der Herzfrequenz von mindestens 30 Schlägen pro Minute (ohne begleitenden signifikanten Blutdruckabfall von mehr als 20/10 mmHg) innerhalb von 10 Minuten nach dem Einnehmen einer stehenden Position (oder während des Neigungstests) bei mindestens 3 verschiedenen Gelegenheiten.

    3. Keine anderen Begleiterkrankungen, die die Symptome von POTS erklären könnten.

      Ausschlusskriterien:

    1. Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die die autonome Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes mellitus, SLE).
    2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    3. Vorgeschichte von Rauchen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
    4. Schwangerschaft und auch unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen.
    5. Verwendung von Arzneimitteln, die in den letzten 72 Stunden durch das Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aktiver Komparator: Ivabradin
Ivabradin 10 mg einmal
Arzneimittel: Ivabradin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung der Herzfrequenz nach der Verabreichung von Ivabradin
Zeitfenster: 60 Minuten während des gesamten Prozesses
60 Minuten während des gesamten Prozesses
die Veränderung des Blutdrucks nach der Verabreichung von Ivabradin
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-12-JG-547-CTIL

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