L'effetto dell'ivabradina sui pazienti con sindrome da tachicardia posturale
3 gennaio 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'effetto dell'ivabradina bloccante dei canali "divertente" sui pazienti con sindrome da tachicardia posturale.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ivabradina è un trattamento efficace per la sindrome da tachicardia posturale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di POTS in base ai seguenti criteri:
- La presenza di sintomi ortostatici caratteristici dei POTS per almeno sei mesi.
- Un aumento della frequenza cardiaca di almeno 30 battiti al minuto (senza concomitante diminuzione significativa della pressione arteriosa superiore a 20/10 mmHg) entro 10 minuti dall'assunzione di una posizione eretta (o durante il tilt test) in almeno 3 diverse occasioni.
Nessun'altra malattia concomitante che potrebbe spiegare i sintomi della POTS.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia sistemica in grado di influenzare la funzione autonomica (ad esempio, diabete mellito, LES).
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Storia di abuso di fumo, droghe o alcol.
- Gravidanza e anche disturbi tiroidei o surrenali non controllati.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco metabolizzato dall'enzima del citocromo P450 3A4 nelle ultime 72 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Comparatore attivo: Ivabradina
Ivabradina 10 mg una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la variazione della frequenza cardiaca dopo la somministrazione di Ivabradina
Lasso di tempo: 60 minuti, durante l'intero processo
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60 minuti, durante l'intero processo
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la variazione della pressione arteriosa dopo la somministrazione di ivabradina
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-JG-547-CTIL
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