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El efecto de la ivabradina en pacientes con síndrome de taquicardia postural

3 de enero de 2013 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El efecto del bloqueador de canales "gracioso" ivabradina en pacientes con síndrome de taquicardia postural.

El propósito de este estudio es determinar si la ivabradina es un tratamiento eficaz para el síndrome de taquicardia postural.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con POTS por los siguientes criterios:

    1. La presencia de síntomas ortostáticos característicos de los POTS durante al menos seis meses.
    2. Un aumento en la frecuencia cardíaca de al menos 30 latidos por minuto (sin una disminución significativa concomitante de la presión arterial de más de 20/10 mmHg) dentro de los 10 minutos posteriores a ponerse de pie (o durante la prueba de inclinación) en al menos 3 ocasiones separadas.
    3. No hay otras enfermedades concomitantes que puedan explicar los síntomas de POTS.

      Criterio de exclusión:

    1. Antecedentes de enfermedad sistémica capaz de afectar la función autonómica (p. ej., diabetes mellitus, LES).
    2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
    3. Antecedentes de tabaquismo, abuso de drogas o alcohol.
    4. Embarazo, y también trastornos tiroideos o suprarrenales no controlados.
    5. Uso de cualquier fármaco metabolizado por la enzima citocromo P450 3A4 durante las últimas 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Comparador activo: Ivabradina
Ivabradina 10 mg una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio en la frecuencia cardíaca después de la administración de Ivabradine
Periodo de tiempo: 60 minutos, durante todo el ensayo
60 minutos, durante todo el ensayo
el cambio en la presión arterial después de la administración de Ivabradine
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de taquicardia postural

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