- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761825
El efecto de la ivabradina en pacientes con síndrome de taquicardia postural
3 de enero de 2013 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El efecto del bloqueador de canales "gracioso" ivabradina en pacientes con síndrome de taquicardia postural.
El propósito de este estudio es determinar si la ivabradina es un tratamiento eficaz para el síndrome de taquicardia postural.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con POTS por los siguientes criterios:
- La presencia de síntomas ortostáticos característicos de los POTS durante al menos seis meses.
- Un aumento en la frecuencia cardíaca de al menos 30 latidos por minuto (sin una disminución significativa concomitante de la presión arterial de más de 20/10 mmHg) dentro de los 10 minutos posteriores a ponerse de pie (o durante la prueba de inclinación) en al menos 3 ocasiones separadas.
No hay otras enfermedades concomitantes que puedan explicar los síntomas de POTS.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad sistémica capaz de afectar la función autonómica (p. ej., diabetes mellitus, LES).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de tabaquismo, abuso de drogas o alcohol.
- Embarazo, y también trastornos tiroideos o suprarrenales no controlados.
- Uso de cualquier fármaco metabolizado por la enzima citocromo P450 3A4 durante las últimas 72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
|
Comparador activo: Ivabradina
Ivabradina 10 mg una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el cambio en la frecuencia cardíaca después de la administración de Ivabradine
Periodo de tiempo: 60 minutos, durante todo el ensayo
|
60 minutos, durante todo el ensayo
|
el cambio en la presión arterial después de la administración de Ivabradine
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-JG-547-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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