Proef met variabele drukondersteuning (ViPS)
Internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde open studie over variabele versus niet-variabele drukondersteuning voor ontwenning van mechanische beademing
In 2008 werd een nieuwe beademingsstrategie geïntroduceerd, genaamd variabele drukondersteuningsventilatie (PSV), die de variabiliteit van het ademhalingspatroon kan vergroten, onafhankelijk van de inademingsinspanning. Bij experimenteel longletsel bleek variabele PSV de gasuitwisseling te verbeteren en de inademingsinspanning te verminderen, terwijl alveolair oedeem en inflammatoire infiltratie werden verminderd in vergelijking met conventionele (niet-variabele) PSV. Belangrijk is dat variabele PSV de piekluchtwegdruk en elasticiteit van het ademhalingssysteem op een variabiliteitsafhankelijke manier reduceerde. Bovendien suggereren voorlopige waarnemingen dat variabele PSV de ademhalingsinspanning kan verminderen en het comfort van de patiënt kan verbeteren, maar het is niet bekend of deze nieuwe beademingsstrategie in staat is om het ontwennen van mechanische ventilatie te versnellen.
Aangezien variabele PSV de gemiddelde drukondersteuning kan verminderen, kan dit leiden tot een snellere vermindering van drukondersteuning en dus een kortere speenperiode dan conventionele PSV.
De hypothese van dit onderzoek is dat variabele drukondersteuningsbeademing de duur van mechanische beademing verkort tot niet-variabele (conventionele) drukondersteuningsbeademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Duur van gecontroleerde mechanische ventilatie ≥ 24u
- Beschikbaarheid van een Infinity V500-ventilator (gebruiksklaar)
- Geïnformeerde toestemming volgens lokale regelgeving
- Temperatuur ≤ 39 °C
- Hemoglobine ≥ 6 g/dl
- PaO2/FIO2 ≥ 150 mmHg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤16 cmH2O
- Vermogen om spontaan te ademen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander interventieonderzoek binnen de laatste vier weken vóór inschrijving voor dit onderzoek
- Perifere neurologische aandoening geassocieerd met een verminderde ademhalingspomp
- Spierziekte geassocieerd met verslechtering van de ademhalingspomp
- Instabiele thorax met paradoxale beweging van de borstwand
- Geplande operatie onder algehele narcose binnen 72 uur
- Moeilijke luchtweg/intubatie
- Bestaande tracheotomie bij opname op de IC
- Verwachte overleving < 72 uur
- Thuisbeademing of chronische zuurstoftherapie
- Vermoedelijke zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Variabele ventilatie
Patiënten worden beademd met een ondersteuningsmodus met variabele druk.
|
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele (niet-variabele) ventilatie
Patiënten worden beademd met een niet-variabele (conventionele) beademingsmodus met drukondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van succesvolle extubatie, geschat op maximaal 30 dagen
|
Ontwenningstijd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van succesvolle extubatie, geschat op maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Gama de Abreu, Dresden University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK235082012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .