Trial med variabelt trykkstøtte (ViPS)
25. juli 2018 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Internasjonalt multisenter randomisert kontrollert åpent forsøk på variabel vs. ikke-variabel trykkstøtte for avvenning fra mekanisk ventilasjon
I 2008 ble en ny ventilasjonsstrategi kalt variabel trykkstøtteventilasjon (PSV) introdusert, som er i stand til å øke variasjonen i respirasjonsmønsteret uavhengig av inspirasjonsinnsatsen. Ved eksperimentell lungeskade ble variabel PSV funnet å forbedre gassutvekslingen og redusere den inspiratoriske innsatsen, samtidig som den reduserer alveolært ødem og inflammatorisk infiltrasjon sammenlignet med konvensjonell (ikke-variabel) PSV. Det er viktig at variabel PSV reduserte maksimalt luftveistrykk og respirasjonssystemets elastanse på en variasjonsavhengig måte. I tillegg tyder foreløpige observasjoner på at variabel PSV kan redusere pustearbeidet og forbedre pasientkomforten, men det er ikke kjent om denne nye ventilasjonsstrategien er i stand til for å fremskynde avvenningen fra mekanisk ventilasjon.
Siden variabel PSV kan redusere den gjennomsnittlige trykkstøtten, kan det føre til en raskere reduksjon av trykkstøtten og derfor en kortere avvenningsperiode enn konvensjonell PSV.
Hypotesen for denne studien er at variabel trykkstøtteventilasjon reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon til ikke-variabel (konvensjonell) trykkstøtteventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Varighet av kontrollert mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer
- Tilgjengelighet av en Infinity V500 ventilator (klar til bruk)
- Informert samtykke i henhold til lokale forskrifter
- Temperatur ≤ 39 °C
- Hemoglobin ≥ 6 g/dl
- PaO2/FIO2 ≥ 150 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤16 cmH2O
- Evne til å puste spontant
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste fire ukene før påmelding til denne studien
- Perifer nevrologisk sykdom assosiert med svekkelse av respirasjonspumpen
- Muskelsykdom assosiert med svekkelse av respirasjonspumpen
- Ustabil thorax med paradoksal brystveggbevegelse
- Planlagt operasjon under generell anestesi innen 72 timer
- Vanskelige luftveier/intubasjon
- Eksisterende trakeotomi ved innleggelse på intensivavdelingen
- Forventet overlevelse < 72 timer
- Mekanisk ventilasjon hjemme eller på kronisk oksygenbehandling
- Mistanke om graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Variabel ventilasjon
Pasienter ventileres med variabel trykkstøttemodus.
|
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell (ikke-variabel) ventilasjon
Pasienter ventileres med ikke-variabel (konvensjonell) trykkstøtteventilasjonsmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for vellykket ekstubering, anslått til å være opptil 30 dager
|
Avvenningstid definert som tid fra randomisering til vellykket ekstubering.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for vellykket ekstubering, anslått til å være opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Gama de Abreu, Dresden University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK235082012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeskade
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Variabel ventilasjon
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
University of FlorenceFullført
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukjent
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAvsluttet