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Ensaio de Suporte de Pressão Variável (ViPS)

25 de julho de 2018 atualizado por: Technische Universität Dresden

Ensaio Aberto Randomizado Controlado Multicêntrico Internacional sobre Suporte de Pressão Variável vs. Não Variável para Desmame da Ventilação Mecânica

Em 2008 foi introduzida uma nova estratégia ventilatória denominada ventilação com Pressão Suporte variável (PSV), capaz de aumentar a variabilidade do padrão respiratório independente do esforço inspiratório. Na lesão pulmonar experimental, a PSV variável demonstrou melhorar a troca gasosa e diminuir o esforço inspiratório, reduzindo o edema alveolar e a infiltração inflamatória em comparação com a PSV convencional (não variável). É importante ressaltar que a PSV variável reduziu o pico de pressão das vias aéreas e a elastância do sistema respiratório de maneira dependente da variabilidade. Além disso, observações preliminares sugerem que a PSV variável pode reduzir o trabalho respiratório e melhorar o conforto do paciente, mas não se sabe se essa nova estratégia ventilatória é capaz para acelerar o desmame da ventilação mecânica.

Uma vez que a PSV variável pode reduzir a pressão média de suporte, ela pode levar a uma redução mais rápida da pressão de suporte e, portanto, a um período de desmame mais curto do que a PSV convencional.

A hipótese deste estudo é que a ventilação com pressão de suporte variável reduz a duração da ventilação mecânica para a ventilação com pressão de suporte não variável (convencional).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Duração da ventilação mecânica controlada ≥ 24h
  • Disponibilidade de ventilador Infinity V500 (pronto para uso)
  • Consentimento informado de acordo com os regulamentos locais
  • Temperatura ≤ 39 °C
  • Hemoglobina ≥ 6 g/dl
  • PaO2/FIO2 ≥ 150 mmHg com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤16 cmH2O
  • Capacidade de respirar espontaneamente

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo intervencionista nas últimas quatro semanas antes da inscrição neste estudo
  • Doença neurológica periférica associada a comprometimento da bomba respiratória
  • Doença muscular associada ao comprometimento da bomba respiratória
  • Tórax instável com movimento paradoxal da parede torácica
  • Cirurgia planejada sob anestesia geral dentro de 72 horas
  • Via aérea difícil/intubação
  • Traqueotomia existente na admissão na UTI
  • Sobrevida esperada < 72 horas
  • Ventilação mecânica domiciliar ou em oxigenoterapia crônica
  • gravidez suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação Variável
Os pacientes são ventilados com modo de suporte de pressão variável.
Sem intervenção: Ventilação Convencional (não variável)
Os pacientes são ventilados com modo de ventilação de suporte de pressão não variável (convencional).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desmame
Prazo: Do momento da randomização até o momento da extubação bem-sucedida, estimado em até 30 dias
Tempo de desmame definido como o tempo desde a randomização até a extubação bem-sucedida.
Do momento da randomização até o momento da extubação bem-sucedida, estimado em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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