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Prova di supporto a pressione variabile (ViPS)

25 luglio 2018 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio internazionale multicentrico controllato randomizzato in aperto sul supporto a pressione variabile vs. non variabile per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

Nel 2008 è stata introdotta una nuova strategia di ventilazione denominata ventilazione Pressure Support variabile (PSV), in grado di aumentare la variabilità del pattern respiratorio indipendentemente dallo sforzo inspiratorio. Nella lesione polmonare sperimentale, è stato riscontrato che il PSV variabile migliora lo scambio di gas e diminuisce lo sforzo inspiratorio, riducendo al contempo l'edema alveolare e l'infiltrazione infiammatoria rispetto al PSV convenzionale (non variabile). È importante sottolineare che la PSV variabile ha ridotto la pressione di picco delle vie aeree e l'elastanza del sistema respiratorio in modo dipendente dalla variabilità. Inoltre, osservazioni preliminari suggeriscono che la PSV variabile può ridurre il lavoro respiratorio e migliorare il comfort del paziente, ma non è noto se questa nuova strategia ventilatoria sia in grado di per accelerare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Poiché la PSV variabile può ridurre il supporto pressorio medio, può portare a una riduzione più rapida del supporto pressorio e, quindi, a un periodo di svezzamento più breve rispetto al PSV convenzionale.

L'ipotesi di questo studio è che la ventilazione di supporto a pressione variabile riduca la durata della ventilazione meccanica alla ventilazione di supporto a pressione non variabile (convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Durata della ventilazione meccanica controllata ≥ 24 ore
  • Disponibilità di un ventilatore Infinity V500 (pronto all'uso)
  • Consenso informato secondo le normative locali
  • Temperatura ≤ 39 °C
  • Emoglobina ≥ 6 g/dl
  • PaO2/FIO2 ≥ 150 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤16 cmH2O
  • Capacità di respirare spontaneamente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Malattia neurologica periferica associata a compromissione della pompa respiratoria
  • Malattia muscolare associata a compromissione della pompa respiratoria
  • Torace instabile con movimento paradosso della parete toracica
  • Intervento chirurgico pianificato in anestesia generale entro 72 ore
  • Vie aeree/intubazione difficili
  • Tracheotomia esistente al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Sopravvivenza attesa < 72 ore
  • Ventilazione meccanica domiciliare o in ossigenoterapia cronica
  • Gravidanza sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione variabile
I pazienti sono ventilati con modalità di supporto a pressione variabile.
Altro: Ventilazione variabile
Nessun intervento: Ventilazione convenzionale (non variabile).
I pazienti vengono ventilati con la modalità di ventilazione con supporto a pressione non variabile (convenzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento dell'estubazione riuscita, stimato fino a 30 giorni
Tempo di svezzamento definito come tempo dalla randomizzazione al successo dell'estubazione.
Dal momento della randomizzazione fino al momento dell'estubazione riuscita, stimato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Medical University of Vienna
University Hospital, Montpellier
University of Kiel
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St Thomas' Hospital, London
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, Brazil
Hospital Copa D'Or, Rio de Janeiro, Brazil
Fachkrankenhaus Coswig GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Gama de Abreu, Dresden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK235082012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

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