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Versuch mit variabler Druckunterstützung (ViPS)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur variablen vs. nicht variablen Druckunterstützung bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Im Jahr 2008 wurde eine neue Beatmungsstrategie namens Variable Pressure Support Ventilation (PSV) eingeführt, die in der Lage ist, die Variabilität des Atemmusters unabhängig von der Inspirationsanstrengung zu erhöhen. Bei experimentellen Lungenverletzungen wurde festgestellt, dass variables PSV den Gasaustausch verbessert und die Inspirationsanstrengung verringert, während es das Alveolarödem und die entzündliche Infiltration im Vergleich zu herkömmlichem (nicht variablem) PSV reduziert. Wichtig ist, dass variable PSV den maximalen Atemwegsdruck und die Elastanz des Atemsystems in einer variabilitätsabhängigen Weise reduziert. Darüber hinaus deuten vorläufige Beobachtungen darauf hin, dass variable PSV die Atemarbeit reduzieren und den Patientenkomfort verbessern kann, aber es ist nicht bekannt, ob diese neue Beatmungsstrategie dazu in der Lage ist um die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu beschleunigen.

Da die variable PSV die mittlere Druckunterstützung reduzieren kann, kann sie zu einer schnelleren Reduzierung der Druckunterstützung und damit zu einer kürzeren Entwöhnungszeit als bei konventioneller PSV führen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die variable druckunterstützte Beatmung die Dauer der mechanischen Beatmung auf die nicht variable (konventionelle) druckunterstützte Beatmung reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Dresden University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dauer der kontrollierten mechanischen Beatmung ≥ 24h
  • Verfügbarkeit eines Infinity V500-Beatmungsgeräts (gebrauchsfertig)
  • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Temperatur ≤ 39 °C
  • Hämoglobin ≥ 6 g/dl
  • PaO2/FIO2 ≥ 150 mmHg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≤16 cmH2O
  • Fähigkeit, spontan zu atmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Periphere neurologische Erkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Atempumpe einhergeht
  • Muskelerkrankung, die mit einer Beeinträchtigung der Atempumpe einhergeht
  • Instabiler Thorax mit paradoxer Brustwandbewegung
  • Geplante Operation unter Vollnarkose innerhalb von 72 Stunden
  • Schwieriger Atemweg/Intubation
  • Bestehende Tracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erwartete Überlebenszeit < 72 Stunden
  • Beatmung zu Hause oder bei chronischer Sauerstofftherapie
  • Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Variable Belüftung
Die Patienten werden im variablen Druckunterstützungsmodus beatmet.
Sonstiges: Variable Belüftung
Kein Eingriff: Konventionelle (nicht variable) Belüftung
Die Patienten werden im Beatmungsmodus mit nicht variabler (konventioneller) Druckunterstützung beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Extubation, schätzungsweise bis zu 30 Tage
Entwöhnungszeit definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Extubation, schätzungsweise bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
University Hospital, Montpellier
University of Kiel
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St Thomas' Hospital, London
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, Brazil
Hospital Copa D'Or, Rio de Janeiro, Brazil
Fachkrankenhaus Coswig GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Gama de Abreu, Dresden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK235082012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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