Geavanceerde glycatie-eindproducten, ontsteking en vasculaire gezondheid bij chronische nierziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) zijn verbindingen die ontstaan wanneer suikers zich abnormaal hechten aan eiwitten of lipiden. Hoge niveaus van AGE's in het bloed kunnen ontstekingen, problemen met het reguleren van de bloedsuikerspiegel en problemen met de gezondheid van bloedvaten veroorzaken. Veel van het voedsel dat we gewoonlijk eten, bevat grote hoeveelheden AGE's, die de AGE's in het bloed van mensen met een nieraandoening kunnen verhogen. De hoeveelheid AGE's in voedsel kan worden verlaagd wanneer het wordt bereid met behulp van speciale kooktechnieken, zoals het gebruik van vochtige hitte of langere kooktijden bij lagere temperaturen. Nieuw onderzoek heeft aangetoond dat het op deze manier bereiden van voedsel ontstekingen kan verminderen en de gezondheid van de bloedvaten kan verbeteren bij mensen met een normale nierfunctie.
In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van het verlagen van het AGE-gehalte van voedingsmiddelen op ontstekingen, controle van de bloedsuikerspiegel en de gezondheid van bloedvaten bij personen met milde tot matige chronische nierziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lichte tot matige CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 - 59 ml/min/1,73 m2).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of vroeger gebruik van anti-glycemische medicatie
- Nuchtere glucose > 126 mg/dl bij screeningbezoek of positieve glucose op urinepeilstok
- Nefrotisch bereik proteïnurie (≥ 3,5 gram per dag zoals beoordeeld aan de hand van een spot-urine albumine/creatinine-ratio verkregen bij het screeningsbezoek)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Klinische behoefte aan een gespecialiseerd dieet (natriumarm, kaliumarm, etc.) of religieuze dieetbeperkingen.
- Nieuwe of recente verandering (< 3 maanden) in de dosering van medicijnen waarvan bekend is dat ze de vasculaire reactiviteit beïnvloeden - angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, calciumantagonisten, HMG-CoA-reductaseremmers, enz.
- Huidig roken of recent (< 6 maanden) stoppen met roken.
- Slecht gecontroleerde hypertensie (≥ 140 mm Hg systolisch of 90 mm Hg diastolisch), of voorgeschiedenis van maligne hypertensieve episode (SBP > 200) zonder bloeddrukmedicatie.
- Deelnemers met snel voortschrijdend nierfalen.
- Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobine < 8 g/dl voor mannen en < 6 g/dl voor vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Alle deelnemers krijgen een hoog AGE-dieet gevolgd door een laag AGE-dieet (eenarmige studie)
|
Deelnemers krijgen drie weken lang speciaal bereide maaltijden om thuis op te eten.
Tijdens de eerste week eten de deelnemers voedingsmiddelen die standaardhoeveelheden AGE's bevatten (dit wordt het controledieet genoemd).
Tijdens de tweede en derde week eten de deelnemers hetzelfde voedsel, alleen worden ze in onze keuken bereid op een manier die de hoeveelheid AGE's erin beperkt (het interventiedieet genoemd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-epsilon-carboxymethyllysine (CML)
Tijdsspanne: baseline, één week en drie weken
|
Verandering in CML-concentraties
|
baseline, één week en drie weken
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: baseline, één week en drie weken
|
Verandering in interleukinen 1, 6 en 10, c-reactief proteïne
|
baseline, één week en drie weken
|
|
Indices van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, één week en drie weken
|
Verandering in HOMA-IR
|
baseline, één week en drie weken
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: een week en drie weken
|
Veranderingen in brachiale FMD
|
een week en drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F111220003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .