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Produtos Finais de Glicação Avançada, Inflamação e Saúde Vascular na Doença Renal Crônica

28 de março de 2014 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é aprender mais sobre como os produtos finais de glicação avançada podem afetar a resistência à insulina, a inflamação e a saúde dos vasos sanguíneos em pessoas com doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) são compostos que se formam quando os açúcares se ligam anormalmente a proteínas ou lipídios. Altos níveis de AGEs no sangue podem causar inflamação, problemas no controle do açúcar no sangue e problemas na saúde dos vasos sanguíneos. Muitos dos alimentos que comemos comumente têm grandes quantidades de AGEs, o que pode aumentar os AGEs no sangue de pessoas com doença renal. A quantidade de AGEs nos alimentos pode ser reduzida quando preparados usando técnicas especiais de cozimento, como o uso de calor úmido ou tempos de cozimento mais longos em temperaturas mais baixas. Novas pesquisas mostraram que preparar alimentos dessa maneira pode diminuir a inflamação e melhorar a saúde dos vasos sanguíneos em pessoas com função renal normal.

Neste estudo, os pesquisadores gostariam de examinar o efeito da redução do conteúdo de AGE dos alimentos na inflamação, no controle do açúcar no sangue e na saúde dos vasos sanguíneos em indivíduos com doença renal crônica leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC leve a moderada (taxa de filtração glomerular estimada 15 - 59 ml/min/1,73m2).

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou passado de medicamentos antiglicêmicos
  • Glicose em jejum > 126 mg/dl na visita de triagem ou glicose positiva na tira reagente
  • Proteinúria na faixa nefrótica (≥ 3,5 gramas por dia, conforme avaliado por uma relação entre albumina e creatinina na urina obtida na consulta de triagem)
  • Gravidez ou amamentação
  • Necessidade clínica de uma dieta especializada (baixo teor de sódio, baixo teor de potássio, etc.) ou restrições alimentares religiosas.
  • Mudança nova ou recente (< 3 meses) na dosagem de medicamentos conhecidos por afetar a reatividade vascular - inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da HMG-CoA redutase, etc.
  • Tabagismo atual ou cessação recente (< 6 meses) de fumar.
  • Hipertensão mal controlada (≥ 140 mm Hg sistólica ou 90 mm Hg diastólica) ou história prévia de episódio hipertensivo maligno (PAS > 200) sem medicações para pressão arterial.
  • Participantes com insuficiência renal de rápido avanço.
  • Anemia grave, definida como hemoglobina < 8 g/dL para homens e < 6 g/dL para mulheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética
Todos os participantes serão alimentados com uma dieta de alto AGE seguida por uma dieta de baixo AGE (estudo de braço único)
Os participantes receberão refeições especialmente preparadas para comer em casa por três semanas. Durante a primeira semana, os participantes comerão alimentos que contêm quantidades padrão de AGEs (isso é chamado de dieta de controle). Durante a segunda e terceira semanas, os participantes comerão os mesmos alimentos, só que serão preparados em nossa cozinha de forma a limitar a quantidade de AGEs neles (chamada de dieta de intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N-épsilon-carboximetillisina (CML)
Prazo: linha de base, uma semana e três semanas
Mudança nas concentrações de CML
linha de base, uma semana e três semanas
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base, uma semana e três semanas
Alteração nas interleucinas 1, 6 e 10, proteína c-reativa
linha de base, uma semana e três semanas
Índices de sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, uma semana e três semanas
Alteração no HOMA-IR
linha de base, uma semana e três semanas
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: uma semana e três semanas
Alterações na DFM braquial
uma semana e três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta de pesquisa

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