- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01769963
Produtos Finais de Glicação Avançada, Inflamação e Saúde Vascular na Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) são compostos que se formam quando os açúcares se ligam anormalmente a proteínas ou lipídios. Altos níveis de AGEs no sangue podem causar inflamação, problemas no controle do açúcar no sangue e problemas na saúde dos vasos sanguíneos. Muitos dos alimentos que comemos comumente têm grandes quantidades de AGEs, o que pode aumentar os AGEs no sangue de pessoas com doença renal. A quantidade de AGEs nos alimentos pode ser reduzida quando preparados usando técnicas especiais de cozimento, como o uso de calor úmido ou tempos de cozimento mais longos em temperaturas mais baixas. Novas pesquisas mostraram que preparar alimentos dessa maneira pode diminuir a inflamação e melhorar a saúde dos vasos sanguíneos em pessoas com função renal normal.
Neste estudo, os pesquisadores gostariam de examinar o efeito da redução do conteúdo de AGE dos alimentos na inflamação, no controle do açúcar no sangue e na saúde dos vasos sanguíneos em indivíduos com doença renal crônica leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC leve a moderada (taxa de filtração glomerular estimada 15 - 59 ml/min/1,73m2).
Critério de exclusão:
- Uso atual ou passado de medicamentos antiglicêmicos
- Glicose em jejum > 126 mg/dl na visita de triagem ou glicose positiva na tira reagente
- Proteinúria na faixa nefrótica (≥ 3,5 gramas por dia, conforme avaliado por uma relação entre albumina e creatinina na urina obtida na consulta de triagem)
- Gravidez ou amamentação
- Necessidade clínica de uma dieta especializada (baixo teor de sódio, baixo teor de potássio, etc.) ou restrições alimentares religiosas.
- Mudança nova ou recente (< 3 meses) na dosagem de medicamentos conhecidos por afetar a reatividade vascular - inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da HMG-CoA redutase, etc.
- Tabagismo atual ou cessação recente (< 6 meses) de fumar.
- Hipertensão mal controlada (≥ 140 mm Hg sistólica ou 90 mm Hg diastólica) ou história prévia de episódio hipertensivo maligno (PAS > 200) sem medicações para pressão arterial.
- Participantes com insuficiência renal de rápido avanço.
- Anemia grave, definida como hemoglobina < 8 g/dL para homens e < 6 g/dL para mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção dietética
Todos os participantes serão alimentados com uma dieta de alto AGE seguida por uma dieta de baixo AGE (estudo de braço único)
|
Os participantes receberão refeições especialmente preparadas para comer em casa por três semanas.
Durante a primeira semana, os participantes comerão alimentos que contêm quantidades padrão de AGEs (isso é chamado de dieta de controle).
Durante a segunda e terceira semanas, os participantes comerão os mesmos alimentos, só que serão preparados em nossa cozinha de forma a limitar a quantidade de AGEs neles (chamada de dieta de intervenção).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
N-épsilon-carboximetillisina (CML)
Prazo: linha de base, uma semana e três semanas
|
Mudança nas concentrações de CML
|
linha de base, uma semana e três semanas
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base, uma semana e três semanas
|
Alteração nas interleucinas 1, 6 e 10, proteína c-reativa
|
linha de base, uma semana e três semanas
|
Índices de sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, uma semana e três semanas
|
Alteração no HOMA-IR
|
linha de base, uma semana e três semanas
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: uma semana e três semanas
|
Alterações na DFM braquial
|
uma semana e três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F111220003
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