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Prodotti finali della glicazione avanzata, infiammazione e salute vascolare nella malattia renale cronica

28 marzo 2014 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più su come i prodotti finali della glicazione avanzata possono influenzare la resistenza all'insulina, l'infiammazione e la salute dei vasi sanguigni nelle persone con malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono composti che si formano quando gli zuccheri si attaccano in modo anomalo a proteine ​​o lipidi. Alti livelli di AGE nel sangue possono causare infiammazioni, problemi con il controllo della glicemia e problemi con la salute dei vasi sanguigni. Molti degli alimenti che comunemente mangiamo hanno elevate quantità di AGE, che possono aumentare gli AGE nel sangue delle persone con malattie renali. La quantità di AGE negli alimenti può essere ridotta se preparati utilizzando tecniche di cottura speciali come l'utilizzo di calore umido o tempi di cottura più lunghi a temperature più basse. Una nuova ricerca ha dimostrato che preparare il cibo in questo modo può ridurre l'infiammazione e migliorare la salute dei vasi sanguigni nelle persone con una normale funzionalità renale.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero esaminare l'effetto dell'abbassamento del contenuto di AGE degli alimenti sull'infiammazione, sul controllo della glicemia e sulla salute dei vasi sanguigni in individui con malattia renale cronica da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata 15 - 59 ml/min/1,73 m2).

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o passato di farmaci anti-glicemici
  • Glicemia a digiuno > 126 mg/dl alla visita di screening o glicemia positiva al dipstick urinario
  • Proteinuria nell'intervallo nefrosico (≥ 3,5 grammi al giorno come valutato da un rapporto albumina/creatinina nelle urine spot ottenuto alla visita di screening)
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessità clinica di una dieta specializzata (basso contenuto di sodio, basso contenuto di potassio, ecc.) o restrizioni dietetiche religiose.
  • Modifica nuova o recente (<3 mesi) del dosaggio di farmaci noti per influenzare la reattività vascolare: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, ecc.
  • Fumo attuale o recente (<6 mesi) cessazione del fumo.
  • Ipertensione scarsamente controllata (≥ 140 mm Hg sistolica o 90 mm Hg diastolica) o precedente storia di episodio ipertensivo maligno (SBP > 200) senza farmaci per la pressione sanguigna.
  • Partecipanti con insufficienza renale in rapida progressione.
  • Anemia grave, definita come emoglobina < 8 g/dL per gli uomini e < 6 g/dL per le donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Tutti i partecipanti riceveranno una dieta ad alto AGE seguita da una dieta a basso AGE (studio a braccio singolo)
Altro: Dieta di ricerca
Ai partecipanti verranno forniti pasti appositamente preparati da mangiare a casa per tre settimane. Durante la prima settimana, i partecipanti mangeranno cibi che contengono quantità standard di AGE (questa è chiamata dieta di controllo). Durante la seconda e la terza settimana, i partecipanti mangeranno gli stessi cibi, solo che saranno preparati nella nostra cucina in modo da limitare la quantità di AGE in essi contenuti (chiamata dieta di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-epsilon-carbossimetillisina (LMC)
Lasso di tempo: basale, una settimana e tre settimane
Variazione delle concentrazioni di LMC
basale, una settimana e tre settimane
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale, una settimana e tre settimane
Variazione delle interleuchine 1, 6 e 10, proteina c-reattiva
basale, una settimana e tre settimane
Indici di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, una settimana e tre settimane
Cambiamento in HOMA-IR
basale, una settimana e tre settimane
Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: una settimana e tre settimane
Cambiamenti nell'afta epizootica brachiale
una settimana e tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F111220003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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