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Erweiterte Glykationsendprodukte, Entzündung und Gefäßgesundheit bei chronischen Nierenerkrankungen

28. März 2014 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie fortgeschrittene Glykationsendprodukte die Insulinresistenz, Entzündungen und die Gesundheit der Blutgefäße bei Menschen mit Nierenerkrankungen beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Advanced Glycation Endproducts (AGEs) sind Verbindungen, die entstehen, wenn sich Zucker ungewöhnlich an Proteine ​​oder Lipide anlagern. Hohe AGE-Werte im Blut können Entzündungen, Probleme bei der Kontrolle des Blutzuckers und Probleme mit der Gesundheit der Blutgefäße verursachen. Viele der Lebensmittel, die wir üblicherweise essen, enthalten hohe Mengen an AGEs, was bei Menschen mit Nierenerkrankungen zu einem Anstieg der AGEs im Blut führen kann. Die Menge an AGEs in Lebensmitteln kann durch die Zubereitung mit speziellen Kochtechniken wie feuchter Hitze oder längeren Garzeiten bei niedrigeren Temperaturen gesenkt werden. Neue Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Zubereitung von Nahrungsmitteln auf diese Weise Entzündungen lindern und die Gesundheit der Blutgefäße bei Menschen mit normaler Nierenfunktion verbessern kann.

In dieser Studie möchten die Forscher die Wirkung einer Senkung des AGE-Gehalts von Lebensmitteln auf Entzündungen, Blutzuckerkontrolle und Gesundheit der Blutgefäße bei Personen mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15–59 ml/min/1,73 m2).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Einnahme antiglykämischer Medikamente
  • Nüchternglukose > 126 mg/dl beim Screening-Besuch oder positiver Glukosewert im Urinmessstab
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich (≥ 3,5 Gramm pro Tag, bestimmt anhand eines beim Screening-Besuch ermittelten Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Spoturin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische Notwendigkeit einer speziellen Ernährung (natriumarm, kaliumarm usw.) oder religiöse Ernährungseinschränkungen.
  • Neue oder kürzlich erfolgte Änderung (< 3 Monate) der Dosierung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gefäßreaktivität beeinflussen – Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer usw.
  • Aktuelles Rauchen oder kürzliche (< 6 Monate) Raucherentwöhnung.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (≥ 140 mm Hg systolisch oder 90 mm Hg diastolisch) oder Vorgeschichte einer malignen hypertensiven Episode (SBP > 200) ohne Einnahme von Blutdruckmedikamenten.
  • Teilnehmer mit schnell fortschreitendem Nierenversagen.
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl bei Männern und < 6 g/dl bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Alle Teilnehmer erhalten eine Diät mit hohem Alter, gefolgt von einer Diät mit niedrigem Alter (einarmige Studie).
Sonstiges: Forschungsdiät
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang speziell zubereitete Mahlzeiten, die sie zu Hause essen können. In der ersten Woche essen die Teilnehmer Lebensmittel, die Standardmengen an AGEs enthalten (dies wird als Kontrolldiät bezeichnet). In der zweiten und dritten Woche essen die Teilnehmer die gleichen Lebensmittel, nur werden sie in unserer Küche so zubereitet, dass die Menge an AGEs in ihnen begrenzt wird (sogenannte Interventionsdiät).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Epsilon-Carboxymethyllysin (CML)
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche und drei Wochen
Änderung der CML-Konzentrationen
Grundlinie, eine Woche und drei Wochen
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche und drei Wochen
Veränderung der Interleukine 1, 6 und 10, c-reaktives Protein
Grundlinie, eine Woche und drei Wochen
Indizes der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie, eine Woche und drei Wochen
Änderung in HOMA-IR
Grundlinie, eine Woche und drei Wochen
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: eine Woche und drei Wochen
Veränderungen der brachialen MKS
eine Woche und drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F111220003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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