- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01769963
Productos finales de glicación avanzada, inflamación y salud vascular en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos finales de glicación avanzada (AGE) son compuestos que se forman cuando los azúcares se unen anormalmente a proteínas o lípidos. Los altos niveles de AGE en la sangre pueden causar inflamación, problemas para controlar el azúcar en la sangre y problemas con la salud de los vasos sanguíneos. Muchos de los alimentos que comemos comúnmente tienen altas cantidades de AGE, lo que puede aumentar los AGE en la sangre de las personas con enfermedad renal. La cantidad de AGE en los alimentos se puede reducir cuando se preparan con técnicas de cocción especiales, como el uso de calor húmedo o tiempos de cocción más prolongados a temperaturas más bajas. Una nueva investigación ha demostrado que preparar alimentos de esta manera puede reducir la inflamación y mejorar la salud de los vasos sanguíneos en personas con función renal normal.
En este estudio, a los investigadores les gustaría examinar el efecto de reducir el contenido de AGE de los alimentos sobre la inflamación, el control del azúcar en la sangre y la salud de los vasos sanguíneos en personas con enfermedad renal crónica de leve a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Of Alabama
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada 15 - 59 ml/min/1,73m2).
Criterio de exclusión:
- Uso actual o pasado de medicamentos antiglucémicos
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dl en la visita de selección o glucosa positiva en la tira reactiva de orina
- Proteinuria en rango nefrótico (≥ 3,5 gramos por día según lo evaluado por una proporción de albúmina a creatinina en orina obtenida en la visita de selección)
- Embarazo o lactancia
- Necesidad clínica de una dieta especializada (baja en sodio, baja en potasio, etc.) o restricciones dietéticas religiosas.
- Cambio nuevo o reciente (< 3 meses) en la dosis de medicamentos que se sabe que afectan la reactividad vascular: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, etc.
- Fumar actualmente o dejar de fumar recientemente (< 6 meses).
- Hipertensión mal controlada (≥ 140 mm Hg sistólica o 90 mm Hg diastólica) o antecedentes de episodio hipertensivo maligno (PAS > 200) sin medicamentos para la presión arterial.
- Participantes con insuficiencia renal de avance rápido.
- Anemia severa, definida como una hemoglobina < 8 g/dL para hombres y < 6 g/dL para mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención dietética
Todos los participantes recibirán una dieta alta en AGE seguida de una dieta baja en AGE (estudio de un solo brazo)
|
Los participantes recibirán comidas especialmente preparadas para comer en casa durante tres semanas.
Durante la primera semana, los participantes comerán alimentos que contienen cantidades estándar de AGE (esto se denomina dieta de control).
Durante la segunda y tercera semana, los participantes comerán los mismos alimentos, solo que serán preparados en nuestra cocina de una manera que limite la cantidad de AGE en ellos (llamada dieta de intervención).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
N-epsilon-carboximetillisina (CML)
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y tres semanas
|
Cambio en las concentraciones de CML
|
línea de base, una semana y tres semanas
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y tres semanas
|
Cambio en las interleucinas 1, 6 y 10, proteína c reactiva
|
línea de base, una semana y tres semanas
|
Índices de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y tres semanas
|
Cambio en HOMA-IR
|
línea de base, una semana y tres semanas
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: una semana y tres semanas
|
Cambios en la fiebre aftosa braquial
|
una semana y tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F111220003
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