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Productos finales de glicación avanzada, inflamación y salud vascular en la enfermedad renal crónica

28 de marzo de 2014 actualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es obtener más información sobre cómo los productos finales de glicación avanzada pueden afectar la resistencia a la insulina, la inflamación y la salud de los vasos sanguíneos en personas con enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los productos finales de glicación avanzada (AGE) son compuestos que se forman cuando los azúcares se unen anormalmente a proteínas o lípidos. Los altos niveles de AGE en la sangre pueden causar inflamación, problemas para controlar el azúcar en la sangre y problemas con la salud de los vasos sanguíneos. Muchos de los alimentos que comemos comúnmente tienen altas cantidades de AGE, lo que puede aumentar los AGE en la sangre de las personas con enfermedad renal. La cantidad de AGE en los alimentos se puede reducir cuando se preparan con técnicas de cocción especiales, como el uso de calor húmedo o tiempos de cocción más prolongados a temperaturas más bajas. Una nueva investigación ha demostrado que preparar alimentos de esta manera puede reducir la inflamación y mejorar la salud de los vasos sanguíneos en personas con función renal normal.

En este estudio, a los investigadores les gustaría examinar el efecto de reducir el contenido de AGE de los alimentos sobre la inflamación, el control del azúcar en la sangre y la salud de los vasos sanguíneos en personas con enfermedad renal crónica de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada 15 - 59 ml/min/1,73m2).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o pasado de medicamentos antiglucémicos
  • Glucosa en ayunas > 126 mg/dl en la visita de selección o glucosa positiva en la tira reactiva de orina
  • Proteinuria en rango nefrótico (≥ 3,5 gramos por día según lo evaluado por una proporción de albúmina a creatinina en orina obtenida en la visita de selección)
  • Embarazo o lactancia
  • Necesidad clínica de una dieta especializada (baja en sodio, baja en potasio, etc.) o restricciones dietéticas religiosas.
  • Cambio nuevo o reciente (< 3 meses) en la dosis de medicamentos que se sabe que afectan la reactividad vascular: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, etc.
  • Fumar actualmente o dejar de fumar recientemente (< 6 meses).
  • Hipertensión mal controlada (≥ 140 mm Hg sistólica o 90 mm Hg diastólica) o antecedentes de episodio hipertensivo maligno (PAS > 200) sin medicamentos para la presión arterial.
  • Participantes con insuficiencia renal de avance rápido.
  • Anemia severa, definida como una hemoglobina < 8 g/dL para hombres y < 6 g/dL para mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Todos los participantes recibirán una dieta alta en AGE seguida de una dieta baja en AGE (estudio de un solo brazo)
Los participantes recibirán comidas especialmente preparadas para comer en casa durante tres semanas. Durante la primera semana, los participantes comerán alimentos que contienen cantidades estándar de AGE (esto se denomina dieta de control). Durante la segunda y tercera semana, los participantes comerán los mismos alimentos, solo que serán preparados en nuestra cocina de una manera que limite la cantidad de AGE en ellos (llamada dieta de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N-epsilon-carboximetillisina (CML)
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y tres semanas
Cambio en las concentraciones de CML
línea de base, una semana y tres semanas
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y tres semanas
Cambio en las interleucinas 1, 6 y 10, proteína c reactiva
línea de base, una semana y tres semanas
Índices de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y tres semanas
Cambio en HOMA-IR
línea de base, una semana y tres semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: una semana y tres semanas
Cambios en la fiebre aftosa braquial
una semana y tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta de investigación

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