- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01771068
Proef van een ouderschapsdiscussiegroep in Panama, Midden-Amerika
Het huidige onderzoek beoogt de effectiviteit te onderzoeken van een opvoedingsinterventie, de Triple P Positive Parenting Program Level 3 discussiegroepen "omgaan met ongehoorzaamheid". Triple P is een systeem van interventies om gezinnen te ondersteunen en werd in de jaren '80 ontwikkeld aan de Universiteit van Queensland in Australië. Aangezien weinig studies de effectiviteit van ouderschapsprogramma's in ontwikkelingslanden hebben getest, vond de huidige studie plaats in een ontwikkelingsland, Panama.
In een recente studie uitgevoerd in Australië werd dezelfde interventie effectief bevonden in het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen en het gebruik van disfunctioneel ouderschap (Morawska, Haslam, Milne & Sanders, 2011).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee groepen (wachtlijst versus Triple P discussiegroepen) en metingen pre-interventie, post-interventie, drie en zes maanden follow-up.
De geteste interventie was een 2 uur durende discussiegroep van één sessie over niet-naleving door kinderen. Groepen werden samengesteld uit maximaal 10 ouders en werden gefaciliteerd door de hoofdonderzoeker, die een erkend behandelaar is. De groepen waren interactief en op discussie gebaseerd, en een powerpointpresentatie met ingebedde videoclips werd gebruikt om de facilitator te helpen. De belangrijkste punten die in de discussiegroep aan bod kwamen, waren redenen voor ongehoorzaamheid, valkuilen bij het ouderschap, het aanmoedigen van goed gedrag en omgaan met ongehoorzaamheid. Ouders ontvingen ook een werkboek met de inhoud die in de discussiegroep aan bod kwam en 2 follow-up telefoontjes om na te vragen hoe het met hen ging.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (Triple P-discussiegroepen) of aan een wachtlijstgroep. Een statisticus die onafhankelijk was van het onderzoeksteam, genereerde een willekeurige lijst met getallen. Randomisatie was gestratificeerd op basis van het niveau van gedragsproblemen bij kinderen (hoog of laag) gemeten bij baseline. Om de toewijzing te verbergen, werden opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE) geopend nadat de deelnemers ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en een nulmeting hadden voltooid. Na randomisatie werden degenen die waren toegewezen aan de wachtlijstgroep beoordeeld op tijdstip 1 (baseline) en daarna 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de eerste beoordeling. Degenen die waren toegewezen aan de behandelingsgroep werden beoordeeld op tijdstip 1 (baseline), 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie. De beoordelingen werden uitgevoerd door een onderzoeksassistent die blind was voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Ministry of Education, District of Panama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Panamees zijn
- moet ten minste één kind hebben tussen 3 en 12 jaar oud
- moeten aangeven dat ze moeite hebben met het omgaan met het gedrag van hun kind.
Uitsluitingscriteria:
- geen melding van problemen bij het omgaan met het gedrag van kinderen
- analfabetisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Gespreksgroep ouderschap
Discussiegroep van twee uur over niet-naleving door kinderen.
Groepen werden samengesteld uit maximaal 10 ouders en werden gefaciliteerd door de hoofdonderzoeker, die een erkend behandelaar is.
De groepen waren interactief en op discussie gebaseerd, en een powerpointpresentatie met ingebedde videoclips werd gebruikt om de facilitator te helpen.
De belangrijkste punten die in de discussiegroep aan bod kwamen, waren redenen voor ongehoorzaamheid, valkuilen bij het opvoeden, het aanmoedigen van goed gedrag en omgaan met ongehoorzaamheid.
Ouders kregen ook een werkboek met de inhoud die in de discussiegroep aan bod kwam en 2 follow-up telefoontjes om te checken hoe het met hen ging na de discussiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressie Angst Stressschaal 21 (DASS 21)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in ouderschapsschaal (PS)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Checklist Ouderschapstaak (PTC)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 2 weken na interventie, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anilena Mejia, MSc, The University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Rachel Calam, Professor, The University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Matthew Sanders, Professor, The University of Queensland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTY12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .