- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01771068
Prova di un gruppo di discussione sui genitori a Panama, America centrale
Il presente studio si propone di esaminare l'efficacia di un intervento genitoriale, i gruppi di discussione di livello 3 del programma genitoriale positivo Triple P "affrontare la disobbedienza". Triple P è un sistema di interventi a sostegno delle famiglie sviluppato presso l'Università del Queensland in Australia negli anni '80. Poiché pochi studi hanno testato l'efficacia dei programmi genitoriali nei paesi in via di sviluppo, il presente studio si è svolto in un paese in via di sviluppo, Panama.
In un recente studio condotto in Australia, questo stesso intervento è risultato efficace nel ridurre i problemi comportamentali del bambino e il ricorso alla genitorialità disfunzionale (Morawska, Haslam, Milne & Sanders, 2011).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) con due gruppi (lista d'attesa contro gruppi di discussione Triple P) e misurazioni prima dell'intervento, dopo l'intervento, a tre e sei mesi di follow-up.
L'intervento sperimentato è stato un gruppo di discussione di 2 ore e una sessione sulla non conformità dei bambini. I gruppi erano composti da un massimo di 10 genitori e sono stati facilitati dal ricercatore principale, che è un professionista accreditato. I gruppi erano interattivi e basati sulla discussione e per aiutare il facilitatore è stata utilizzata una presentazione in power point con clip video incorporate. I punti chiave trattati nel gruppo di discussione includevano i motivi della disobbedienza, le trappole genitoriali, l'incoraggiamento al buon comportamento e la gestione della disobbedienza. I genitori hanno anche ricevuto una cartella di lavoro che includeva i contenuti trattati nel gruppo di discussione e 2 telefonate di follow-up per verificare come stavano andando dopo.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (gruppi di discussione Triple P) oa un gruppo in lista d'attesa. Uno statistico indipendente dal gruppo di ricerca ha generato un elenco casuale di numeri. La randomizzazione è stata stratificata in base al livello di difficoltà comportamentali del bambino (alto o basso) misurato al basale. Al fine di garantire l'occultamento dell'assegnazione, sono state aperte buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE) dopo che i partecipanti hanno accettato di prendere parte allo studio e hanno completato una valutazione di base. Dopo la randomizzazione, quelli assegnati al gruppo in lista d'attesa sono stati valutati al tempo 1 (basale) e poi 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima valutazione. Quelli assegnati al gruppo di trattamento sono stati valutati al tempo 1 (basale), 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni sono state effettuate da un assistente di ricerca che era cieco all'allocazione di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Panama, Panama
- Ministry of Education, District of Panama
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere panamensi
- deve avere almeno un figlio tra i 3 e i 12 anni
- devono segnalare un certo livello di difficoltà nell'affrontare il comportamento del bambino.
Criteri di esclusione:
- nessuna segnalazione di difficoltà nell'affrontare il comportamento del bambino
- analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: Gruppo di discussione sui genitori
Gruppo di discussione di due ore sulla non conformità dei minori.
I gruppi erano composti da un massimo di 10 genitori e sono stati facilitati dal ricercatore principale, che è un professionista accreditato.
I gruppi erano interattivi e basati sulla discussione e per aiutare il facilitatore è stata utilizzata una presentazione in power point con clip video incorporate.
I punti chiave trattati nel gruppo di discussione includevano i motivi della disobbedienza, le trappole dei genitori, l'incoraggiamento al buon comportamento e la gestione della disobbedienza.
I genitori hanno anche ricevuto una cartella di lavoro che includeva i contenuti trattati nel gruppo di discussione e 2 telefonate di follow-up per verificare come stavano andando dopo i gruppi di discussione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'inventario del comportamento dei bambini Eyberg (ECBI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della scala 21 dello stress da ansia da depressione (DASS 21)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica della scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica nella lista di controllo delle attività genitoriali (PTC)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anilena Mejia, MSc, The University of Manchester
- Investigatore principale: Rachel Calam, Professor, The University of Manchester
- Investigatore principale: Matthew Sanders, Professor, The University of Queensland
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTY12
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