- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01771068
Egy szülői vitacsoport tárgyalása Panamában, Közép-Amerikában
Jelen tanulmány célja egy szülői beavatkozás hatékonyságának vizsgálata, a Triple P Positive Parenting Program 3. szintű vitacsoportjai, amelyek "az engedetlenséggel foglalkoznak". A Triple P a családokat támogató beavatkozási rendszer, amelyet az ausztráliai Queenslandi Egyetemen fejlesztettek ki az 1980-as években. Mivel kevés tanulmány tesztelte a szülői programok hatékonyságát a fejlődő országokban, a jelen vizsgálatra egy fejlődő országban, Panamában került sor.
Egy nemrégiben Ausztráliában végzett tanulmányban ugyanezt a beavatkozást hatékonynak találták a gyermekek viselkedési problémáinak és a diszfunkcionális szülői nevelésnek a csökkentésében (Morawska, Haslam, Milne és Sanders, 2011).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), két csoporttal (várólista versus Triple P vitacsoportok), és méréseket végeznek a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, valamint a három és hat hónapos követés során.
A kipróbált beavatkozás egy 2 órás, egy alkalomból álló vitacsoport volt a gyermekek meg nem feleléséről. A csoportokat legfeljebb 10 szülő állította össze, és a vezető kutató, aki akkreditált gyakorlati szakember segítette őket. A csoportok interaktívak és vitaalapúak voltak, és power point prezentációt használtak beágyazott videóklipekkel, hogy segítsék a facilitátort. A vitacsoportban szóba kerültek az engedetlenség okai, a szülői csapdák, a helyes magatartásra való ösztönzés és az engedetlenség kezelése. A szülők egy munkafüzetet is kaptak, amely tartalmazza a vitacsoportban tárgyalt tartalmat, és 2 további telefonhívást, hogy ellenőrizzék, hogyan teljesítenek ezután.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy kezelési csoportba (Triple P vitacsoportok) vagy egy várólistás csoportba. A kutatócsoporttól független statisztikus véletlenszerű számlistát készített. A véletlenszerűsítést a gyermek viselkedési nehézségeinek (magas vagy alacsony) szintje alapján rétegezték, amelyet az alapvonalon mértek. A kiosztás elrejtésének biztosítása érdekében sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat (SNOSE) nyitottak fel, miután a résztvevők beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és elvégezték az alapállapot-értékelést. A véletlen besorolást követően a várólistás csoportba besorolt személyeket az 1. időpontban (alapvonal), majd 4 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az első értékelés után értékelték. A kezelési csoportba beosztottakat az 1. időpontban (alapvonal), 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után értékelték. Az értékeléseket egy kutatási asszisztens végezte, aki vak volt a csoportok elosztására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama, Panama
- Ministry of Education, District of Panama
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek panamainak kell lenniük
- legalább egy 3 és 12 év közötti gyermeknek kell lennie
- be kell jelenteniük, ha valamilyen nehézséget tapasztalnak gyermekük viselkedésének kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- nem számoltak be arról, hogy nehézségekbe ütközne a gyermek viselkedésének kezelése
- írástudatlanság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
|
Kísérleti: Szülői vitacsoport
Két órás vitacsoport a gyermekek meg nem feleléséről.
A csoportokat legfeljebb 10 szülő állította össze, és a vezető kutató, aki akkreditált gyakorlati szakember segítette őket.
A csoportok interaktívak és vitaalapúak voltak, és power point prezentációt használtak beágyazott videóklipekkel, hogy segítsék a facilitátort.
A vitacsoport főbb pontjai között szerepelt az engedetlenség okai, a szülői csapdák, a helyes magatartásra való ösztönzés és az engedetlenség kezelése.
A szülők egy munkafüzetet is kaptak, amely tartalmazza a vitacsoportban tárgyalt tartalmat, és 2 további telefonhívást, hogy ellenőrizzék, hogyan teljesítenek a vitacsoportok után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az Eyberg Child Behavior Inventory-ban (ECBI)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a depressziós szorongásos stressz skála 21-ben (DASS 21)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
A szülői skála (PS) változása
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a szülői feladat ellenőrzőlistájában (PTC)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
kiindulási állapot, 2 héttel a beavatkozás után, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anilena Mejia, MSc, The University of Manchester
- Kutatásvezető: Rachel Calam, Professor, The University of Manchester
- Kutatásvezető: Matthew Sanders, Professor, The University of Queensland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTY12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .