- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01775085
Groepsinterventies voor overlevenden van borstkanker
Ontwikkeling van groepsinterventies voor overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om twee soorten groepen voor overlevenden van borstkanker te vergelijken: een op betekenis gerichte groep en een discussiegroep. Veel overlevenden van borstkanker zoeken hulp bij het omgaan met de emotionele last van de kankerervaring. Deelname aan groepen die ondersteuning bieden, helpt overlevenden van kanker vaak om te gaan met stressoren van het leven nadat ze kanker hebben gehad door hen een plek te geven om hun gevoelens te uiten. De "Meaning-Centered Group" is bedoeld om overlevenden van borstkanker te leren hoe ze een gevoel van betekenis en doel in hun leven kunnen behouden of zelfs vergroten na de behandeling van kanker. De "Discussiegroep" is bedoeld om overlevenden van borstkanker te helpen het hoofd te bieden door hen een plek te geven waar ze steun kunnen krijgen van andere overlevenden van borstkanker.
Het doel van deze studie is om de voordelen van deze twee soorten groepsbenaderingen voor overlevenden van borstkanker te vergelijken. De studie test ook de voordelen en haalbaarheid van het virtueel leiden van de groepen met behulp van een telefoon en computer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van niet-gemetastaseerde borstkanker (DCIS of stadium I, II of III) zoals vastgelegd in het medisch dossier bij MSKCC door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een studiechecklist ondertekend door een arts voor patiënten buiten MSKCC
- Na voltooiing van de behandeling (kan hormoontherapie zijn, zoals tamoxifen of monoklonaal antilichaam, zoals Herceptin of Pertuzumab)) voor elk type kanker zoals bevestigd door het medisch dossier bij MSKCC, door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een door een arts ondertekende studiechecklist voor patiënten buiten MSKCC
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot een telefoon, computer (bijv. desktop, laptop, smartphone, tablet) en internet
Alleen voor fase 2:
- Een score van ≥ tot 4 op de Distress Thermometer (DT) en indicatie dat dit leed op de een of andere manier verband houdt met de borstkanker of het overleven van de patiënt
- Als medicatie wordt ingenomen voor stemming, angst, depressie, gedachten, zintuiglijke ervaringen zoals hallucinaties of slaap, stabiel en consistent genoeg in dosering en gebruik van die medicatie om niet te resulteren in een klinisch significante verandering zoals bepaald door de studie PI/co -PI of, bevestigd door rapporten in het medisch dossier bij MSKCC, door zelfrapportage of door externe correspondentie, inclusief een door een arts ondertekende studiechecklist voor patiënten buiten MSKCC
- Niet meegedaan aan fase 1
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van of behandeling van gemetastaseerde ziekte
- Significante psychiatrische of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende is om geïnformeerde toestemming of deelname aan de groepen uit te sluiten (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op betekenis gerichte groep voor overlevenden van borstkanker (MCG-BCS)
|
MCG-BCS-handleiding schetst 8 modules van ongeveer 90 minuten: 1) Concepten en bronnen van betekenis; 2) Identiteit, overleving van kanker en betekenis; 3) Historische bronnen van betekenis: erfenis uit het verleden; 4) Historische bronnen van betekenis: huidige en toekomstige erfenis; 5) Attitudinale bronnen van betekenis: de beperkingen van het leven tegenkomen; 6) Creatieve bronnen van betekenis: creativiteit en verantwoordelijkheid; 7) Ervaringsbronnen van betekenis: verbinding maken met het leven via liefde, schoonheid en humor; en 8) Overgangen: reflecties en hoop voor de toekomst.
|
|
Actieve vergelijker: Discussiegroep (DG)
|
DG is een gestandaardiseerde, handmatige groep die is ontwikkeld door de MSKCC Psychiatry Service en die in een vergelijkbare vorm wordt gebruikt in onze voltooide en lopende RCT's van MCGP.
Gebaseerd op modellen beschreven door Rogers en Bloch, omvatten de essentiële componenten geruststelling, uitleg, educatie, aanmoediging en toestemming voor meningsuiting.
Het proces legt de nadruk op Rogeriaanse concepten (bijvoorbeeld empathisch begrip) en vermijdt technieken die niet uitsluitend ondersteunend zijn.
De inhoud richt zich op voorlichting over hier-en-nu-onderwerpen die relevant zijn voor BCS (bijv. sociale steun behouden en opwekken, financiële spanningen, terugkeer naar het werk, omgaan met lichamelijke symptomen), waardoor emotionele expressie en discussie over moeilijke onderwerpen mogelijk wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven patiënten dat 4 van de 8 modules voltooit, wat niet lager mag zijn dan 40%.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .