Skupinové intervence pro pacientky s rakovinou prsu
Vývoj skupinových intervencí pro pacientky s rakovinou prsu
Účelem této studie je porovnat dva typy skupin pacientů, kteří přežili rakovinu prsu: skupinu zaměřenou na význam a diskusní skupinu. Mnoho pacientek, které přežily rakovinu prsu, hledá pomoc, jak se vypořádat s emocionální zátěží vyplývající z toho, že prošly zkušeností s rakovinou. Účast ve skupinách nabízejících podporu často pomáhá pacientům, kteří přežili rakovinu, vyrovnat se se stresory života po prodělaném rakovině tím, že jim poskytuje místo, kde mohou vyjádřit své pocity. „Skupina zaměřená na význam“ je určena k tomu, aby naučila pacientky, které přežily rakovinu prsu, jak si po léčbě rakoviny udržet nebo dokonce zvýšit pocit smyslu a účelu svého života. „Discussion Group“ je určena na pomoc pacientkám, které přežily rakovinu prsu, tím, že jim poskytne místo, kde mohou získat podporu od ostatních pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Cílem této studie je porovnat přínosy těchto dvou typů skupinových přístupů pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. Studie také testuje výhody a proveditelnost virtuálního vedení skupin pomocí telefonu a počítače.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza nemetastatického karcinomu prsu (DCIS nebo stádium I, II nebo III), jak je zaznamenána v lékařském záznamu v MSKCC vlastním hlášením nebo externí korespondencí, včetně kontrolního seznamu studie podepsaného lékařem pro pacientky mimo MSKCC
- Po dokončení léčby (může být na hormonální terapii, jako je tamoxifen nebo monoklonální protilátka, jako je Herceptin nebo Pertuzumab)) pro jakýkoli typ rakoviny, jak je potvrzeno lékařským záznamem v MSKCC, vlastním hlášením nebo vnější korespondencí, včetně kontrolní seznam studie podepsaný lékařem pro pacienty mimo MSKCC
- Věk 18 nebo starší
- Přístup k telefonu, počítači (např. stolní počítač, notebook, smartphone, tablet) a internet
Pouze pro fázi 2:
- Skóre ≥ až 4 na nouzovém teploměru (DT) a indikace, že tato tíseň nějakým způsobem souvisí s pacientčinou rakovinou prsu nebo přežitím
- Pokud užíváte léky proti náladě, úzkosti, depresi, myšlenkám, smyslovým zážitkům, jako jsou halucinace nebo spánek, jsou dostatečně stabilní a konzistentní v dávkování a užívání tohoto léku, aby nevedly ke klinicky významné změně, jak stanoví studie PI/co. -PI nebo, potvrzené zprávami v lékařském záznamu v MSKCC, vlastní zprávou nebo externí korespondencí, včetně kontrolního seznamu studie podepsaného lékařem pro pacienty mimo MSKCC
- Nezúčastnil se fáze 1
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo léčba metastatického onemocnění
- Významná psychiatrická nebo kognitivní porucha dostatečná, podle úsudku zkoušejícího, k vyloučení poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve skupinách (tj. akutní psychiatrické symptomy, které vyžadují individuální léčbu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zaměřená na význam pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (MCG-BCS)
|
Manuál MCG-BCS obsahuje 8 přibližně 90minutových modulů: 1) Koncepty a zdroje významu; 2) Identita, přežití rakoviny a význam; 3) Historické prameny významu: Minulé dědictví; 4) Historické zdroje významu: Současné a budoucí dědictví; 5) Postojové zdroje významu: Setkání s životními omezeními; 6) Kreativní zdroje smyslu: Kreativita a odpovědnost; 7) Zkušenostní zdroje smyslu: Spojení se životem prostřednictvím lásky, krásy a humoru; a 8) Transitions: Reflections & Hopes for the Future.
|
|
Aktivní komparátor: Diskusní skupina (DG)
|
DG je standardizovaná, manuálně upravená skupina vyvinutá Psychiatrickou službou MSKCC a využívaná v podobné formě v našich dokončených a probíhajících RCT MCGP.
Na základě modelů popsaných Rogersem a Blochem mezi základní složky patří ujištění, vysvětlení, výchova, povzbuzení a povolení k vyjádření.
Proces klade důraz na rogeriánské koncepty (např. empatické porozumění) a vyhýbá se technikám, které nejsou výhradně podpůrné.
Obsah se zaměřuje na vzdělávání o aktuálních tématech souvisejících s BCS (např. udržování a získávání sociální podpory, finanční zátěž, návrat do práce, zvládání fyzických příznaků), umožňující emocionální vyjádření a diskusi o obtížných tématech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost měřená podílem zapsaných pacientů, kteří dokončí 4 z 8 modulů, což by nemělo být nižší než 40 %.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .