- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775085
Gruppeninterventionen für Brustkrebsüberlebende
Entwicklung von Gruppeninterventionen für Brustkrebsüberlebende
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten von Gruppen für Brustkrebsüberlebende zu vergleichen: eine bedeutungszentrierte Gruppe und eine Diskussionsgruppe. Viele Brustkrebsüberlebende suchen Hilfe, um mit der emotionalen Belastung durch die Krebserfahrung umzugehen. Die Teilnahme an Gruppen, die Unterstützung anbieten, hilft Krebsüberlebenden oft, mit den Belastungen des Lebens nach einer Krebserkrankung umzugehen, indem sie ihnen einen Ort gibt, an dem sie ihre Gefühle zum Ausdruck bringen können. Die „Meaning-Centered Group“ soll Brustkrebsüberlebenden beibringen, wie sie nach einer Krebsbehandlung den Sinn und Zweck ihres Lebens aufrechterhalten oder sogar steigern können. Die „Diskussionsgruppe“ soll Brustkrebsüberlebenden bei der Bewältigung helfen, indem sie ihnen einen Ort bietet, an dem sie Unterstützung von anderen Brustkrebsüberlebenden erhalten können.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile dieser beiden Arten von Gruppenansätzen für Brustkrebsüberlebende zu vergleichen. Die Studie prüft außerdem den Nutzen und die Machbarkeit einer virtuellen Durchführung der Gruppen per Telefon und Computer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von nicht-metastasiertem Brustkrebs (DCIS oder Stadium I, II oder III), wie in der Krankenakte des MSKCC durch Selbstauskunft oder durch externe Korrespondenz, einschließlich einer von einem Arzt unterzeichneten Studiencheckliste für Patienten außerhalb des MSKCC, erfasst
- Nach Abschluss der Behandlung (möglicherweise unter Hormontherapie wie Tamoxifen oder monoklonalen Antikörpern wie Herceptin oder Pertuzumab) für jede Art von Krebs, bestätigt durch die Krankenakte bei MSKCC, durch Selbstbericht oder durch externe Korrespondenz, einschließlich eine von einem Arzt unterzeichnete Studiencheckliste für Patienten außerhalb des MSKCC
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Zugang zu einem Telefon, Computer (z.B. Desktop, Laptop, Smartphone, Tablet) und Internet
Nur für Phase 2:
- Ein Wert von ≥ bis 4 auf dem Stressthermometer (DT) und ein Hinweis darauf, dass dieser Stress in irgendeiner Weise mit dem Brustkrebs oder der Überlebensrate der Patientin zusammenhängt
- Wenn Sie Medikamente gegen Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Depressionen, Gedanken, Sinneserlebnisse wie Halluzinationen oder Schlaf einnehmen, muss die Dosierung und Anwendung dieses Medikaments stabil und konsistent genug sein, damit es nicht zu einer klinisch signifikanten Veränderung kommt, wie vom Studien-PI/Co festgestellt -PI oder bestätigt durch Berichte in der Krankenakte des MSKCC, durch Selbstauskunft oder durch externe Korrespondenz, einschließlich einer von einem Arzt unterzeichneten Studiencheckliste für Patienten außerhalb des MSKCC
- Hat nicht an Phase 1 teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Behandlung einer metastasierten Erkrankung
- Erhebliche psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an den Gruppen auszuschließen (d. h. akute psychiatrische Symptome, die eine individuelle Behandlung erfordern).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bedeutungszentrierte Gruppe für Brustkrebsüberlebende (MCG-BCS)
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Das MCG-BCS-Handbuch umfasst acht etwa 90-minütige Module: 1) Konzepte und Bedeutungsquellen; 2) Identität, Krebsüberleben und Bedeutung; 3) Historische Bedeutungsquellen: Vergangenes Erbe; 4) Historische Bedeutungsquellen: Gegenwärtiges und zukünftiges Erbe; 5) Einstellungsquellen der Bedeutung: Begegnung mit den Grenzen des Lebens; 6) Kreative Bedeutungsquellen: Kreativität und Verantwortung; 7) Erfahrungsquellen der Bedeutung: Verbindung mit dem Leben durch Liebe, Schönheit und Humor; und 8) Übergänge: Reflexionen und Hoffnungen für die Zukunft.
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Aktiver Komparator: Diskussionsgruppe (DG)
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DG ist eine standardisierte, manuelle Gruppe, die vom MSKCC Psychiatry Service entwickelt wurde und in ähnlicher Form in unseren abgeschlossenen und laufenden RCTs von MCGP eingesetzt wird.
Basierend auf den von Rogers und Bloch beschriebenen Modellen umfassen die wesentlichen Komponenten Beruhigung, Erklärung, Bildung, Ermutigung und Erlaubnis zur Meinungsäußerung.
Der Prozess betont Rogerianische Konzepte (z. B. empathisches Verständnis) und vermeidet Techniken, die nicht ausschließlich unterstützend sind.
Der Inhalt konzentriert sich auf die Aufklärung über hier und jetzt relevante Themen für BCS (z. B. Aufrechterhaltung und Gewinnung sozialer Unterstützung, finanzielle Belastungen, Rückkehr zur Arbeit, Management körperlicher Symptome) und ermöglicht den emotionalen Ausdruck und die Diskussion schwieriger Themen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit gemessen am Anteil der eingeschriebenen Patienten, die 4 von 8 Modulen abschließen, der nicht weniger als 40 % betragen sollte.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-291
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