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Intervenções em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Desenvolvimento de Intervenções em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama

O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de grupos para sobreviventes de câncer de mama: um Grupo Centrado no Significado e um Grupo de Discussão. Muitas sobreviventes de câncer de mama procuram ajuda para lidar com a carga emocional de ter passado pela experiência do câncer. A participação em grupos que oferecem apoio muitas vezes ajuda os sobreviventes de câncer a lidar com os estressores da vida após o câncer, dando-lhes um lugar para expressar seus sentimentos. O "Grupo Centrado no Significado" destina-se a ensinar às sobreviventes do câncer de mama como manter ou mesmo aumentar um senso de significado e propósito em suas vidas após o tratamento do câncer. O "Grupo de Discussão" destina-se a ajudar as sobreviventes do câncer de mama, dando-lhes um lugar para obter apoio de outras sobreviventes do câncer de mama.

O objetivo deste estudo é comparar os benefícios desses dois tipos de abordagens de grupo para sobreviventes de câncer de mama. O estudo também está testando os benefícios e a viabilidade de conduzir os grupos virtualmente usando telefone e computador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de câncer de mama não metastático (CDIS ou Estágio I, II ou III) registrado no prontuário médico do MSKCC por autorrelato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSKCC
  • Após a conclusão do tratamento (pode ser em terapia hormonal, como Tamoxifeno ou anticorpo monoclonal, como Herceptin ou Pertuzumab)) para qualquer tipo de câncer, conforme confirmado pelo registro médico no MSKCC, por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSKCC
  • 18 anos ou mais
  • Acesso a um telefone, computador (ex. desktop, laptop, smartphone, tablet) e Internet

Apenas para a Fase 2:

  • Uma pontuação de ≥ a 4 no termômetro de angústia (DT) e indicação de que essa angústia está relacionada de alguma forma ao câncer de mama ou à sobrevivência da paciente
  • Se estiver tomando medicamentos para humor, ansiedade, depressão, pensamentos, experiências sensoriais como alucinações ou sono, estável e consistente o suficiente na dosagem e uso desse medicamento para não resultar em uma alteração clinicamente significativa conforme determinado pelo estudo PI/co -PI ou, confirmado por relatórios no prontuário médico no MSKCC, por autorrelato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSKCC
  • Não participou da Fase 1

Critério de exclusão:

  • Evidência ou tratamento de doença metastática
  • Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação nos grupos (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo centrado no significado para sobreviventes de câncer de mama (MCG-BCS)
O manual do MCG-BCS descreve aproximadamente 8 módulos de 90 minutos: 1) Conceitos e Fontes de Significado; 2) Identidade, Sobrevivência ao Câncer e Significado; 3) Fontes Históricas de Significação: Legado do Passado; 4) Fontes Históricas de Significado: Legado Presente e Futuro; 5) Fontes Atitudinais de Significado: Enfrentando as Limitações da Vida; 6) Fontes Criativas de Significado: Criatividade & Responsabilidade; 7) Fontes experienciais de significado: Conectando-se com a vida através do amor, beleza e humor; e 8) Transições: Reflexões e Esperanças para o Futuro.
Comparador Ativo: Grupo de Discussão (GD)
DG é um grupo padronizado e manualizado desenvolvido pelo MSKCC Psychiatry Service e utilizado de forma semelhante em nossos RCTs concluídos e em andamento do MCGP. Com base nos modelos descritos por Rogers e Bloch, os componentes essenciais incluem segurança, explicação, educação, encorajamento e permissão para expressão. O processo enfatiza os conceitos rogerianos (por exemplo, compreensão empática) e evita técnicas que não sejam exclusivamente de apoio. O conteúdo se concentra na educação sobre tópicos aqui e agora relevantes para o BCS (por exemplo, manutenção e obtenção de apoio social, tensões financeiras, retorno ao trabalho, gerenciamento de sintomas físicos), permitindo a expressão emocional e a discussão de tópicos difíceis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
viabilidade medida pela proporção de pacientes inscritos que completam 4 dos 8 módulos, que não deve ser inferior a 40%.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobrevivente do Câncer de Mama

Ensaios clínicos em intervenção em grupo manualizada

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