- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01775085
Intervenções em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama
Desenvolvimento de Intervenções em Grupo para Sobreviventes de Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de grupos para sobreviventes de câncer de mama: um Grupo Centrado no Significado e um Grupo de Discussão. Muitas sobreviventes de câncer de mama procuram ajuda para lidar com a carga emocional de ter passado pela experiência do câncer. A participação em grupos que oferecem apoio muitas vezes ajuda os sobreviventes de câncer a lidar com os estressores da vida após o câncer, dando-lhes um lugar para expressar seus sentimentos. O "Grupo Centrado no Significado" destina-se a ensinar às sobreviventes do câncer de mama como manter ou mesmo aumentar um senso de significado e propósito em suas vidas após o tratamento do câncer. O "Grupo de Discussão" destina-se a ajudar as sobreviventes do câncer de mama, dando-lhes um lugar para obter apoio de outras sobreviventes do câncer de mama.
O objetivo deste estudo é comparar os benefícios desses dois tipos de abordagens de grupo para sobreviventes de câncer de mama. O estudo também está testando os benefícios e a viabilidade de conduzir os grupos virtualmente usando telefone e computador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de câncer de mama não metastático (CDIS ou Estágio I, II ou III) registrado no prontuário médico do MSKCC por autorrelato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSKCC
- Após a conclusão do tratamento (pode ser em terapia hormonal, como Tamoxifeno ou anticorpo monoclonal, como Herceptin ou Pertuzumab)) para qualquer tipo de câncer, conforme confirmado pelo registro médico no MSKCC, por auto-relato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSKCC
- 18 anos ou mais
- Acesso a um telefone, computador (ex. desktop, laptop, smartphone, tablet) e Internet
Apenas para a Fase 2:
- Uma pontuação de ≥ a 4 no termômetro de angústia (DT) e indicação de que essa angústia está relacionada de alguma forma ao câncer de mama ou à sobrevivência da paciente
- Se estiver tomando medicamentos para humor, ansiedade, depressão, pensamentos, experiências sensoriais como alucinações ou sono, estável e consistente o suficiente na dosagem e uso desse medicamento para não resultar em uma alteração clinicamente significativa conforme determinado pelo estudo PI/co -PI ou, confirmado por relatórios no prontuário médico no MSKCC, por autorrelato ou por correspondência externa, incluindo uma lista de verificação do estudo assinada por um médico para pacientes fora do MSKCC
- Não participou da Fase 1
Critério de exclusão:
- Evidência ou tratamento de doença metastática
- Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado ou a participação nos grupos (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo centrado no significado para sobreviventes de câncer de mama (MCG-BCS)
|
O manual do MCG-BCS descreve aproximadamente 8 módulos de 90 minutos: 1) Conceitos e Fontes de Significado; 2) Identidade, Sobrevivência ao Câncer e Significado; 3) Fontes Históricas de Significação: Legado do Passado; 4) Fontes Históricas de Significado: Legado Presente e Futuro; 5) Fontes Atitudinais de Significado: Enfrentando as Limitações da Vida; 6) Fontes Criativas de Significado: Criatividade & Responsabilidade; 7) Fontes experienciais de significado: Conectando-se com a vida através do amor, beleza e humor; e 8) Transições: Reflexões e Esperanças para o Futuro.
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Comparador Ativo: Grupo de Discussão (GD)
|
DG é um grupo padronizado e manualizado desenvolvido pelo MSKCC Psychiatry Service e utilizado de forma semelhante em nossos RCTs concluídos e em andamento do MCGP.
Com base nos modelos descritos por Rogers e Bloch, os componentes essenciais incluem segurança, explicação, educação, encorajamento e permissão para expressão.
O processo enfatiza os conceitos rogerianos (por exemplo, compreensão empática) e evita técnicas que não sejam exclusivamente de apoio.
O conteúdo se concentra na educação sobre tópicos aqui e agora relevantes para o BCS (por exemplo, manutenção e obtenção de apoio social, tensões financeiras, retorno ao trabalho, gerenciamento de sintomas físicos), permitindo a expressão emocional e a discussão de tópicos difíceis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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viabilidade medida pela proporção de pacientes inscritos que completam 4 dos 8 módulos, que não deve ser inferior a 40%.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-291
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