- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01775085
Intervenciones grupales para sobrevivientes de cáncer de mama
Desarrollo de intervenciones grupales para sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es comparar dos tipos de grupos para sobrevivientes de cáncer de mama: un grupo centrado en el significado y un grupo de discusión. Muchas sobrevivientes de cáncer de mama buscan ayuda para lidiar con la carga emocional de haber pasado por la experiencia del cáncer. La participación en grupos que ofrecen apoyo a menudo ayuda a los sobrevivientes de cáncer a lidiar con los factores estresantes de la vida después de haber tenido cáncer al brindarles un lugar para expresar sus sentimientos. El "Grupo Centrado en el Significado" tiene como objetivo enseñar a las sobrevivientes de cáncer de mama cómo mantener o incluso aumentar un sentido de significado y propósito en sus vidas después del tratamiento contra el cáncer. El "Grupo de discusión" tiene como objetivo ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a sobrellevar la situación al brindarles un lugar para obtener apoyo de otras sobrevivientes de cáncer de mama.
El objetivo de este estudio es comparar los beneficios de estos dos tipos de enfoques grupales para las sobrevivientes de cáncer de mama. El estudio también está probando los beneficios y la viabilidad de realizar los grupos virtualmente usando un teléfono y una computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de cáncer de mama no metastásico (DCIS o estadio I, II o III) según consta en el registro médico en MSKCC por autoinforme o por correspondencia externa, incluida una lista de verificación del estudio firmada por un médico para pacientes fuera de MSKCC
- Posterior a la finalización del tratamiento (puede ser en terapia hormonal, como tamoxifeno o anticuerpo monoclonal, como Herceptin o Pertuzumab)) para cualquier tipo de cáncer según lo confirme el registro médico en MSKCC, por autoinforme o por correspondencia externa, incluidos una lista de verificación del estudio firmada por un médico para pacientes fuera del MSKCC
- 18 años o más
- Acceso a un teléfono, computadora (p. computadora de escritorio, computadora portátil, teléfono inteligente, tableta) e Internet
Solo para la Fase 2:
- Una puntuación de ≥ a 4 en el Termómetro de angustia (DT) e indicación de que esta angustia está relacionada de alguna manera con el cáncer de mama o la supervivencia de la paciente
- Si toma medicamentos para el estado de ánimo, la ansiedad, la depresión, los pensamientos, las experiencias sensoriales como las alucinaciones o el sueño, la dosis y el uso de ese medicamento son lo suficientemente estables y consistentes como para no resultar en un cambio clínicamente significativo según lo determinado por el estudio PI/co -PI o, confirmado por informes en el registro médico en MSKCC, por autoinforme o por correspondencia externa, incluida una lista de verificación del estudio firmada por un médico para pacientes fuera de MSKCC
- No participó en la Fase 1
Criterio de exclusión:
- Evidencia o tratamiento de enfermedad metastásica
- Alteración psiquiátrica o cognitiva significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir la prestación de consentimiento informado o la participación en los grupos (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo centrado en el significado para sobrevivientes de cáncer de mama (MCG-BCS)
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El manual de MCG-BCS describe aproximadamente 8 módulos de 90 minutos: 1) Conceptos y fuentes de significado; 2) Identidad, Supervivencia al Cáncer y Significado; 3) Fuentes Históricas de Sentido: Legado Pasado; 4) Fuentes Históricas de Significado: Legado Presente y Futuro; 5) Fuentes actitudinales de significado: el encuentro con las limitaciones de la vida; 6) Fuentes Creativas de Significado: Creatividad y Responsabilidad; 7) Fuentes experienciales de significado: conexión con la vida a través del amor, la belleza y el humor; y 8) Transiciones: Reflexiones y Esperanzas para el Futuro.
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Comparador activo: Grupo de discusión (GD)
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DG es un grupo estandarizado y manual desarrollado por el Servicio de Psiquiatría de MSKCC y utilizado de forma similar en nuestros ECA completados y en curso de MCGP.
Con base en los modelos descritos por Rogers y Bloch, los componentes esenciales incluyen tranquilidad, explicación, educación, aliento y permiso para expresarse.
El proceso enfatiza los conceptos rogerianos (p. ej., comprensión empática) y evita técnicas que no son exclusivamente de apoyo.
El contenido se enfoca en la educación sobre temas del aquí y ahora relevantes para BCS (p. ej., mantener y obtener apoyo social, tensiones financieras, regreso al trabajo, manejo de síntomas físicos), lo que permite la expresión emocional y la discusión de temas difíciles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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factibilidad medida por la proporción de pacientes inscritos que completan 4 de 8 módulos, que no debe ser inferior al 40%.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-291
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