- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775085
Групповые вмешательства для выживших после рака молочной железы
Разработка групповых вмешательств для выживших после рака молочной железы
Целью этого исследования является сравнение двух типов групп для выживших после рака молочной железы: группа, ориентированная на смысл, и дискуссионная группа. Многие выжившие после рака груди обращаются за помощью, чтобы справиться с эмоциональным бременем, вызванным перенесенным раком. Участие в группах, предлагающих поддержку, часто помогает выжившим после рака справиться со стрессовыми факторами жизни после перенесенного рака, давая им возможность выразить свои чувства. «Группа, ориентированная на смысл» предназначена для обучения выживших после рака груди, как сохранить или даже усилить чувство смысла и цели в своей жизни после лечения рака. «Дискуссионная группа» призвана помочь выжившим после рака груди, предоставив им возможность получить поддержку от других выживших после рака груди.
Целью данного исследования является сравнение преимуществ этих двух типов групповых подходов для выживших после рака молочной железы. В исследовании также проверяются преимущества и осуществимость виртуального проведения групп с использованием телефона и компьютера.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неметастатический рак молочной железы в анамнезе (DCIS или стадии I, II или III), записанный в медицинской карте MSKCC по самоотчету или по внешней переписке, включая контрольный список исследований, подписанный врачом для пациентов за пределами MSKCC.
- После завершения лечения (может быть на гормональной терапии, такой как тамоксифен или моноклональные антитела, такие как герцептин или пертузумаб)) для любого типа рака, что подтверждается медицинской картой в MSKCC, самоотчетом или внешней корреспонденцией, включая контрольный список исследования, подписанный врачом для пациентов, не входящих в MSKCC
- Возраст 18 лет и старше
- Доступ к телефону, компьютеру (например, настольный компьютер, ноутбук, смартфон, планшет) и Интернет
Только для фазы 2:
- Оценка от ≥ до 4 по термометру дистресса (DT) и указание на то, что это дистресс каким-то образом связан с раком молочной железы пациента или выживанием
- При приеме лекарств от настроения, беспокойства, депрессии, мыслей, сенсорных переживаний, таких как галлюцинации или сон, дозировка и использование этого лекарства достаточно стабильны и постоянны, чтобы не привести к клинически значимым изменениям, как определено в исследовании PI/co. -PI или, подтвержденные отчетами в медицинской документации в MSKCC, самоотчетом или внешней перепиской, включая контрольный список исследований, подписанный врачом для пациентов за пределами MSKCC.
- Не участвовал в 1 этапе.
Критерий исключения:
- Доказательства или лечение метастатического заболевания
- Значительное психическое или когнитивное расстройство, достаточное, по мнению исследователя, для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению информированного согласия или участию в группах (т. е. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, ориентированная на смысл, для выживших после рака молочной железы (MCG-BCS)
|
Руководство MCG-BCS содержит примерно 8 90-минутных модулей: 1) Концепции и источники значения; 2) Личность, выживаемость после рака и значение; 3) Исторические источники значения: прошлое наследие; 4) Исторические источники значения: настоящее и будущее наследие; 5) установочные источники смысла: столкновение с жизненными ограничениями; 6) Творческие источники смысла: творчество и ответственность; 7) Эмпирические источники смысла: связь с жизнью через любовь, красоту и юмор; и 8) Переходы: размышления и надежды на будущее.
|
|
Активный компаратор: Дискуссионная группа (ГД)
|
DG представляет собой стандартизированную группу с инструкциями, разработанную Психиатрической службой MSKCC и используемую в аналогичной форме в наших завершенных и текущих РКИ MCGP.
Основываясь на моделях, описанных Роджерсом и Блохом, основные компоненты включают в себя заверение, объяснение, обучение, поощрение и разрешение на самовыражение.
В этом процессе особое внимание уделяется концепциям Роджера (например, эмпатическому пониманию) и избегаются методы, которые не являются исключительно поддерживающими.
Содержание фокусируется на обучении актуальным темам, имеющим отношение к СБК (например, поддержание и получение социальной поддержки, финансовые трудности, возвращение к работе, управление физическими симптомами), что позволяет выражать эмоции и обсуждать сложные темы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осуществимость, измеряемая долей зарегистрированных пациентов, прошедших 4 из 8 модулей, которая не должна быть ниже 40%.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monique James, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .