Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde bipolaire radiofrequentie- en gepulseerde kleurstoflaserbehandeling

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Gecombineerde bipolaire radiofrequentie en gepulseerde kleurstoflaserbehandeling van moedervlekken met portwijnvlekken

Port-wijnvlek Moedervlek is een aangeboren, progressieve vasculaire misvorming van de menselijke huid. Hoewel de gepulseerde kleurstoflaser wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor moedervlek, kan de mate van vervaging variabel en onvoorspelbaar blijven na laserbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker wil de combinatie van radiofrequente elektrische energie met gepulseerde kleurstoflaserlichtenergie gebruiken die de therapeutische uitkomst van Port-wijnvlek Birthmark kan verbeteren. Dit onderzoeksapparaat is in wezen een combinatie van twee in de handel verkrijgbare systemen die zijn vrijgegeven voor marketing (K044351 en K052324) geleverd door Candela Laser Corporation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Portwijnvlek geschikt voor vergelijkende testen
  2. Leeftijd > 12 jaar; minderjarige wordt tijdens de laserbehandeling op de kamer begeleid door ouders of verzorgers
  3. Schijnbare goede gezondheid zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis
  4. Vaardigheid om instructies van het onderwerp te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van fotodermatosen of huidkanker
  2. Elke behandeling in de afgelopen twee maanden op de voorgestelde plaatsen voor de behandeling van wijnvlekken
  3. Huidige deelname aan een andere evaluatie van geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek
  4. Gelijktijdig gebruik van bekende fotosensibiliserende geneesmiddelen
  5. Onvermogen om instructies te begrijpen en uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gepulste kleurstoflaser
wijnvlekbehandeling met behulp van Pulse Dye Laser
Apparaat: Gepulste kleurstoflaser
wijn vlek
Andere namen:
  • candela-Laser
EXPERIMENTEEL: Bipolaire radiofrequentie en gepulseerde kleurstoflaser
Port wijnvlek met behulp van gecombineerde bipolaire radiofrequentie en gepulseerde kleurstoflaser
Apparaat: Gecombineerde bipolaire radiofrequentie en gepulseerde kleurstoflaser
Gecombineerde bipolaire radiofrequentie- en gepulseerde kleurstoflaserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het blancheren van portwijnvlek
Tijdsspanne: 8 weken
Port Wine Stain-bloedvolumefracties in de huid vóór (fB1) en 8 weken na (fB2) behandeling zullen worden bepaald met behulp van de overeenkomstige visuele reflectiespectra gemeten op de behandelingsplaatsen. Het primaire resultaat, mate van blancheren, B, wordt berekend als B = (fB1-fB2)/fB1.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Beckman Laser Institute University of California Irvine
Candela Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Stuart Nelson, M.D., Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20129092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren