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Kombinierte bipolare Hochfrequenz- und gepulste Farbstofflaserbehandlung

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Kombinierte bipolare Hochfrequenz- und gepulste Farbstofflaserbehandlung von Muttermalen mit Portweinflecken

Portweinfleck Muttermal ist eine angeborene, fortschreitende Gefäßfehlbildung der menschlichen Haut. Obwohl der gepulste Farbstofflaser als die Behandlung der Wahl für Portweinflecken gilt, kann der Grad des Verblassens nach der Laserbehandlung variabel und unvorhersehbar bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher möchte die Kombination von hochfrequenter elektrischer Energie mit gepulster Farbstofflaserlichtenergie verwenden, die das therapeutische Ergebnis von Portweinflecken-Muttermal verbessern kann. Dieses Prüfgerät ist im Wesentlichen eine Kombination aus zwei im Handel erhältlichen Systemen, die für die Vermarktung freigegeben sind (K044351 und K052324), bereitgestellt von der Candela Laser Corporation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Portweinfleck geeignet für Vergleichstests
  2. Alter > 12 Jahre; Minderjährige werden während der Laserbehandlung von Eltern oder Erziehungsberechtigten im Zimmer begleitet
  3. Anscheinend guter Gesundheitszustand, dokumentiert durch die Krankengeschichte
  4. Fähigkeit, fachliche Anweisungen zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Lichtdermatosen oder Hautkrebs
  2. Jede Therapie innerhalb der letzten zwei Monate an den vorgeschlagenen Stellen zur Behandlung von Portweinflecken
  3. Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätebewertungen
  4. Gleichzeitige Anwendung bekannter photosensibilisierender Medikamente
  5. Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gepulster Farbstofflaser
Behandlung von Portweinflecken mit Pulse Dye Laser
Gerät: Gepulster Farbstofflaser
Portwein Fleck
Andere Namen:
  • Candela-Laser
EXPERIMENTAL: Bipolarer Hochfrequenz- und gepulster Farbstofflaser
Portweinfleck mit kombiniertem bipolarem Radiofrequenz- und gepulstem Farbstofflaser
Gerät: Kombinierter bipolarer Hochfrequenz- und gepulster Farbstofflaser
Kombinierte bipolare Hochfrequenz- und gepulste Farbstofflaserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung beim Blanchieren von Portweinflecken
Zeitfenster: 8 Wochen
Portweinflecken-Blutvolumenanteile in der Haut vor (fB1) und 8 Wochen nach (fB2) Behandlung werden unter Verwendung der entsprechenden visuellen Reflexionsspektren bestimmt, die an den Behandlungsstellen gemessen wurden. Das primäre Ergebnis, der Grad der Blanchierung, B, wird als B = (fB1 – fB2)/fB1 berechnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Beckman Laser Institute University of California Irvine
Candela Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Stuart Nelson, M.D., Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20129092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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