Tratamiento Combinado de Radiofrecuencia Bipolar y Láser de Colorante Pulsado
28 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Tratamiento combinado de radiofrecuencia bipolar y láser de colorante pulsado de manchas de nacimiento en vino de Oporto
Mancha de vino de Oporto La marca de nacimiento es una malformación vascular congénita y progresiva de la piel humana.
Sin embargo, aunque el láser de colorante pulsado se considera el tratamiento de elección para la marca de nacimiento con manchas en vino de Oporto, el grado de decoloración puede seguir siendo variable e impredecible después del tratamiento con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador desea utilizar la combinación de energía eléctrica de radiofrecuencia con energía de luz láser de colorante pulsado que puede mejorar el resultado terapéutico de la mancha de vino de Oporto.
Este dispositivo de investigación es esencialmente una combinación de dos sistemas disponibles comercialmente autorizados para su comercialización (K044351 y K052324) proporcionados por Candela Laser Corporation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinción de vino de Oporto adecuada para pruebas de comparación
- Edad > 12 años de edad; el menor estará acompañado en la habitación por los padres o tutores durante el tratamiento con láser
- Aparente buena salud documentada por historial médico
- Capacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotodermatosis o cáncer de piel.
- Cualquier terapia dentro de los dos meses anteriores a los sitios propuestos para el tratamiento de manchas en vino de Oporto
- Participación actual en cualquier otra evaluación de dispositivo o fármaco en investigación
- Uso concurrente de fármacos fotosensibilizantes conocidos
- Incapacidad para comprender y ejecutar instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Láser de colorante pulsado
Tratamiento de manchas en vino de Oporto con Pulse Dye Laser
|
Puerto Mancha de vino
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Radiofrecuencia bipolar y láser de colorante pulsado
Mancha en vino de Oporto mediante Radiofrecuencia Bipolar Combinada y Láser de Colorante Pulsado
|
Tratamiento Combinado de Radiofrecuencia Bipolar y Láser de Colorante Pulsado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el blanqueamiento de la mancha de vino de Oporto
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las fracciones del volumen de sangre en la piel antes (fB1) y 8 semanas después (fB2) de la tinción de vino de Oporto se determinarán utilizando los espectros de reflectancia visual correspondientes medidos en los sitios de tratamiento.
El resultado primario, el grado de palidez, B, se calcula como B = (fB1-fB2)/fB1.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Stuart Nelson, M.D., Ph.D., Beckman Laser Institute, UCI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20129092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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