バイポーラ高周波とパルス色素レーザーを組み合わせた治療
2022年10月28日 更新者：Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine
ポートワインのしみあざのバイポーラ無線周波数とパルス色素レーザーの組み合わせ治療
ポートワイン染み あざは、人間の皮膚の先天性で進行性の血管奇形です。
ただし、パルス色素レーザーは、ポートワインの染みあざの最適な治療法と見なされていますが、レーザー治療後の退色の程度は変動し、予測できないままになる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、高周波電気エネルギーとパルス色素レーザー光エネルギーの組み合わせを使用して、ポートワイン染色あざの治療結果を改善したいと考えています。
この治験用デバイスは、本質的には、カンデラ レーザー社が提供する、市販が許可されている 2 つのシステム (K044351 および K052324) の組み合わせです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 比較試験に適したポートワイン染色
- 年齢 > 12 歳;未成年の方は、レーザー治療中は保護者同伴でお部屋にお越しください。
- 病歴に記載されている見かけ上の健康状態
- 対象の指示を理解し実行する能力
除外基準:
- 光皮膚症または皮膚がんの病歴
- 提案されたポートワイン染み治療部位への過去2か月以内の治療
- -他の治験薬またはデバイスの評価への現在の参加
- 既知の光増感剤の併用
- 指示を理解し実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パルス色素レーザー
パルス色素レーザーによるポートワインの染み治療
|
ポートワインの染み
他の名前：
|
|
実験的：バイポーラ高周波&パルス色素レーザー
バイポーラ高周波&パルス色素レーザーを組み合わせたポートワイン染色
|
バイポーラ高周波とパルス色素レーザーを組み合わせた治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポートワイン染色のブランチングの変化率
時間枠：8週間
|
処置前（ｆＢ１）および処置８週間後（ｆＢ２）の皮膚におけるポートワイン染色血液量分画は、処置部位で測定された対応する視覚的反射率スペクトルを使用して決定される。
一次結果である白化の程度 B は、B = (fB1-fB2)/fB1 として計算されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Stuart Nelson, M.D., Ph.D.、Beckman Laser Institute, UCI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポートワインステインの臨床試験
パルス色素レーザーの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了