Veiligheid en werkzaamheid bij spasticiteit Symptomen van een Cannabis Sativa-extract bij motorneuronziekte (CANALS)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Onderwerp in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
• Beïnvloed door ALS, ofwel van definitieve, waarschijnlijke of mogelijke categorie volgens de herziene criteria van El Escorial of door primaire laterale sclerose (Pringle's criteria)
• Beïnvloed door spasticiteit, gelijk aan of hoger dan 1 op de Ashworth-schaal voor spasticiteit in 2 of meer spiergroepen
• Wie beoordeelt spasticiteit als een relevante oorzaak van bewegingsbeperking
• Proefpersoon heeft ten minste drie maanden spasticiteit als gevolg van MND, die niet geheel wordt verholpen met de huidige anti-spasticiteitstherapie

• Onderwerp voldoet aan ten minste één van de twee onderstaande criteria. Onderwerp moet zijn:

  1. Momenteel vastgesteld op een regelmatige dosis anti-spasticiteitstherapie, of
  2. Eerder geprobeerd en mislukt, of kon geen geschikte anti-spasticiteitstherapie verdragen
• Stabilisatie van factoren die van invloed zijn op spasticiteit: elk fysiotherapieregime of elke medicatie die spasticiteit kan beïnvloeden, zal vóór het onderzoek worden geoptimaliseerd en niet worden gewijzigd in de 3 weken voor aanvang van de behandeling
• Proefpersoon is bereid dat zijn of haar naam wordt meegedeeld aan de verantwoordelijke autoriteiten voor deelname aan dit onderzoek, indien van toepassing.

Aanvullende opnamecriteria waaraan moet worden voldaan bij baseline

• Proefpersonen hebben NRS-scores voor spasticiteit geregistreerd via het persoonlijke klinische dagboek gedurende de 6 dagen (dag 2 tot dag 7) vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Elke bijkomende ziekte of aandoening die spasticiteitachtige symptomen heeft of die het niveau van spasticiteit van de proefpersoon kan beïnvloeden
• Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden botulinumtoxine kregen
• Bedlegerige en tracheotomiepatiënten
• Vaste peescontracturen
• Ernstige cognitieve stoornissen
• Gebruikt momenteel of heeft cannabis, op cannabinoïden gebaseerde medicijnen of Acomplia (Rimonabant) gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan de studie en niet bereid om zich te onthouden voor de duur van de studie
• Elke geschiedenis of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening
• Elke bekende of vermoede voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde afhankelijkheidsstoornis, huidige zware alcoholconsumptie, huidig ​​gebruik van een illegale drug of huidig ​​niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven medicijn
• Proefpersonen met slecht gecontroleerde epilepsie of terugkerende aanvallen (proefpersonen die in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 een of meer toevallen hebben gehad, worden uitgesloten)
• Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch relevante hartdisfunctie doorgemaakt of heeft een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon het risico op een klinisch relevante aritmie of myocardinfarct zou opleveren
• Proefpersoon heeft een diastolische bloeddruk van <50 mmHg of >105 mmHg (gemeten in een zittende houding gedurende vijf minuten) of een houdingsdaling van de systolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg
• Persoonlijke geschiedenis die wijst op een relevante verminderde nier- of leverfunctie
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
• Proefpersonen die in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 een IMP hebben gekregen
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
• Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie
• Patiënten wordt gevraagd niet te rijden terwijl ze medicijnen krijgen