Säkerhet och effekt på spasticitetssymtom på ett Cannabis Sativa-extrakt vid motorneuronsjukdom (CANALS)

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Ämnet kan och vill uppfylla alla studiekrav
• Drabbad av ALS, antingen av bestämd, trolig eller möjlig kategori enligt El Escorial reviderade kriterier eller av primär lateral skleros (Pringles kriterier)
• Påverkad av spasticitet, lika med eller över 1 i Ashworth-skalan för spasticitet i 2 eller fler muskelgrupper
• Vem kommer att bedöma spasticitet som en relevant orsak till rörelsenedsättning
• Patienten har spasticitet på grund av MND av minst tre månaders varaktighet, vilket inte lindras helt med nuvarande antispasticitetsterapi

• Ämnet uppfyller minst ett av de två kriterierna nedan. Ämnet måste vara antingen:

  1. För närvarande etablerad på en vanlig dos av anti-spasticitetsterapi, eller
  2. Tidigare provat och misslyckats, eller kunde inte tolerera lämplig antispasticitetsbehandling
• Stabilisering av faktorer som påverkar spasticitet: all sjukgymnastik eller medicin som sannolikt påverkar spasticiteten kommer att optimeras före studien och inte ändras under de tre veckorna före behandlingsstart
• Försökspersonen är villig att hans eller hennes namn meddelas de ansvariga myndigheterna för deltagande i denna studie, i tillämpliga fall.

Ytterligare inkluderingskriterier som ska uppfyllas vid baslinjen

• Försökspersonerna har registrerat spasticitets-NRS-poäng via den personliga kliniska dagboken under de 6 dagarna (dag 2 till dag 7) före randomisering

Exklusions kriterier:

• Varje samtidig sjukdom eller störning som har spasticitetsliknande symtom eller som kan påverka patientens nivå av spasticitet
• Försökspersoner som fått botulinumtoxin under de föregående 6 månaderna
• Sängliggande och trakeotomiserade patienter
• Fasta senor kontrakturer
• Svår kognitiv funktionsnedsättning
• Använder för närvarande eller har använt cannabis, cannabinoidbaserade mediciner eller Acomplia (Rimonabant) inom 30 dagar efter studiestart och är ovillig att avstå under hela studien
• Varje historia eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression som är förknippad med deras underliggande tillstånd
• All känd eller misstänkt historia av en diagnostiserad beroendestörning, aktuell stor alkoholkonsumtion, aktuell användning av en olaglig drog eller aktuell icke-recepterad användning av något receptbelagt läkemedel
• Försökspersoner med dåligt kontrollerad epilepsi eller återkommande anfall (försökspersoner som har haft ett eller flera anfall under året före besök 1 kommer att exkluderas)
• All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena
• Försökspersonen har upplevt hjärtinfarkt eller kliniskt relevant hjärtdysfunktion under de senaste 12 månaderna eller har en hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för en kliniskt relevant arytmi eller hjärtinfarkt
• Försökspersonen har ett diastoliskt blodtryck på <50 mmHg eller >105 mmHg (när det mäts i sittande ställning i vila i fem minuter) eller ett posturalt fall i det systoliska blodtrycket på mer än 20 mmHg
• Personlig historia som tyder på relevant nedsatt njur- eller leverfunktion
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i tre månader därefter
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och under tre månader därefter
• Försökspersoner som har fått någon IMP inom 8 veckor före besök 1
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien
• Ovillig att avstå från donation av blod under studien
• Patienter kommer att uppmanas att inte köra bil medan de kommer att få medicin