Sikkerhet og effekt på spastisitet Symptomer på et Cannabis Sativa-ekstrakt ved motornevronsykdom (CANALS)

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle ALLE følgende kriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Fag som kan og er villig til å oppfylle alle studiekrav
• Påvirket av ALS, enten av bestemt, sannsynlig eller mulig kategori i henhold til El Escorial reviderte kriterier eller av primær lateral sklerose (Pringles kriterier)
• Påvirket av spastisitet, lik eller over 1 i Ashworth-skalaen for spastisitet i 2 eller flere muskelgrupper
• Hvem vil bedømme spastisitet som en relevant årsak til bevegelseshemning
• Personen har spastisitet på grunn av MND av minst tre måneders varighet, som ikke er helt lindret med nåværende antispastisitetsbehandling

• Emnet oppfyller minst ett av de to kriteriene nedenfor. Emnet må være enten:

  1. For tiden etablert på en vanlig dose anti-spastisitetsbehandling, eller
  2. Tidligere prøvd og mislyktes, eller kunne ikke tolerere passende anti-spastisitetsbehandling
• Stabilisering av faktorer som påvirker spastisitet: ethvert fysioterapiregime eller medisin som sannsynligvis vil påvirke spastisiteten vil bli optimalisert før studien og ikke endret i de 3 ukene før behandlingsstart
• Forsøkspersonen er villig til at hans eller hennes navn blir meldt til de ansvarlige myndighetene for deltakelse i denne studien, der det er aktuelt.

Ytterligere inkluderingskriterier som skal oppfylles ved baseline

• Forsøkspersonene har registrert spastisitet NRS-skårer via den personlige kliniske dagboken over de 6 dagene (dag 2 til dag 7) før randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig sykdom eller lidelse som har spastisitetslignende symptomer eller som kan påvirke pasientens nivå av spastisitet
• Personer som fikk botulinumtoksin i løpet av de foregående 6 månedene
• Sengeliggende og trakeotomiserte pasienter
• Kontrakturer med faste sener
• Alvorlig kognitiv svikt
• Bruker for øyeblikket eller har brukt cannabis, cannabinoidbaserte medisiner eller Acomplia (Rimonabant) innen 30 dager etter studiestart og er ikke villig til å avstå i løpet av studien
• Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse bortsett fra depresjon assosiert med deres underliggende tilstand
• Enhver kjent eller mistenkt historie med en diagnostisert avhengighetsforstyrrelse, nåværende stort alkoholforbruk, nåværende bruk av et ulovlig stoff eller nåværende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte stoffer
• Personer med dårlig kontrollert epilepsi eller tilbakevendende anfall (pasienter som har hatt ett eller flere anfall i året før besøk 1 vil bli ekskludert)
• Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene
• Forsøkspersonen har opplevd hjerteinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller har en hjertelidelse som etter utforskerens oppfatning vil sette pasienten i fare for en klinisk relevant arytmi eller hjerteinfarkt
• Personen har et diastolisk blodtrykk på <50 mmHg eller >105 mmHg (målt i sittende hvilestilling i fem minutter) eller et posturalt fall i det systoliske blodtrykket på mer enn 20 mmHg
• Personlig historie som tyder på relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå
• Forsøkspersoner som har mottatt IMP innen 8 uker før besøk 1
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
• Uvillig til å avstå fra donasjon av blod under studien
• Pasienter vil bli bedt om å ikke kjøre bil mens de skal få medisiner