Segurança e eficácia nos sintomas de espasticidade de um extrato de Cannabis Sativa na doença do neurônio motor (CANALS)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher TODOS os seguintes critérios:

• Consentimento informado por escrito
• Sujeito capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Afetado por ELA, seja de categoria definida, provável ou possível de acordo com os critérios revisados ​​de El Escorial ou por esclerose lateral primária (critérios de Pringle)
• Afetado de espasticidade, igual ou acima de 1 na Escala de Ashworth para espasticidade em 2 ou mais grupos musculares
• Quem julgará a espasticidade uma causa relevante de comprometimento dos movimentos
• O sujeito tem espasticidade devido a MND de pelo menos três meses de duração, que não é totalmente aliviada com a terapia antiespasticidade atual

• O sujeito preenche pelo menos um dos dois critérios abaixo. O assunto deve ser:

  1. Atualmente estabelecido em uma dose regular de terapia antiespasticidade, ou
  2. Anteriormente tentou e falhou, ou não pôde tolerar terapia antiespasticidade adequada
• Estabilização de fatores que afetam a espasticidade: qualquer regime de fisioterapia ou medicação que possa afetar a espasticidade será otimizado antes do estudo e não alterado nas 3 semanas anteriores ao início do tratamento
• O sujeito está disposto a que seu nome seja notificado às autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme aplicável.

Critérios de inclusão adicionais a serem atendidos na linha de base

• Os indivíduos registraram pontuações NRS de espasticidade por meio do diário clínico pessoal durante os 6 dias (dia 2 ao dia 7) antes da randomização

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ou distúrbio concomitante que apresente sintomas semelhantes à espasticidade ou que possa influenciar o nível de espasticidade do indivíduo
• Indivíduos que receberam toxina botulínica durante os 6 meses anteriores
• Pacientes acamados e traqueostomizados
• Contraturas de tendão fixo
• Comprometimento cognitivo grave
• Atualmente está usando ou usou cannabis, medicamentos à base de canabinóides ou Acomplia (Rimonabant) dentro de 30 dias após a entrada no estudo e não deseja se abster durante o estudo
• Qualquer história ou história familiar imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão associada à sua condição subjacente
• Qualquer histórico conhecido ou suspeito de transtorno de dependência diagnosticado, consumo atual de álcool, uso atual de uma droga ilícita ou uso atual não prescrito de qualquer medicamento prescrito
• Indivíduos com epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes (indivíduos que tiveram um ou mais ataques no ano anterior à Visita 1 serão excluídos)
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes
• O sujeito sofreu infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente relevante nos últimos 12 meses ou tem um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de arritmia clinicamente relevante ou infarto do miocárdio
• O sujeito tem uma pressão arterial diastólica de <50 mmHg ou >105 mmHg (quando medida na posição sentada em repouso por cinco minutos) ou uma queda postural na pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg
• História pessoal sugestiva de disfunção renal ou hepática relevante
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo e por três meses depois
• Indivíduos que receberam qualquer IMP nas 8 semanas anteriores à Visita 1
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
• Não está disposto a se abster de doar sangue durante o estudo
• Os pacientes serão orientados a não dirigir enquanto estiverem recebendo medicamentos