Bezpečnost a účinnost na spasticitu Příznaky extraktu Cannabis Sativa u onemocnění motorických neuronů (CANALS)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• Písemný informovaný souhlas
• Subjekt schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
• Postiženo ALS, buď určité, pravděpodobné nebo možné kategorie podle revidovaných kritérií El Escorial, nebo primární laterální sklerózou (Pringleova kritéria)
• Ovlivněno spasticitou, rovná nebo vyšší než 1 v Ashworthově škále pro spasticitu ve 2 nebo více svalových skupinách
• Kdo posoudí spasticitu jako relevantní příčinu pohybového postižení
• Subjekt má spasticitu způsobenou MND trvající alespoň tři měsíce, která není zcela zmírněna současnou antispasticitou

• Subjekt splňuje alespoň jedno ze dvou níže uvedených kritérií. Předmět musí být buď:

  1. V současné době stanovena na pravidelné dávce antispasticitní terapie, popř
  2. Dříve zkoušené a neúspěšné, nebo nemohly tolerovat vhodnou antispasticitu
• Stabilizace faktorů ovlivňujících spasticitu: jakýkoli fyzioterapeutický režim nebo léky, které pravděpodobně ovlivní spasticitu, budou před studií optimalizovány a nebudou měněny během 3 týdnů před zahájením léčby
• Subjekt je ochoten, aby jeho jméno bylo oznámeno odpovědným orgánům za účast v této studii, podle potřeby.

Další kritéria pro zařazení, která mají být splněna na začátku

• Subjekty registrovaly skóre spasticity NRS prostřednictvím osobního klinického deníku během 6 dnů (den 2 až den 7) před randomizací

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která má příznaky podobné spasticitě nebo která může ovlivnit úroveň spasticity subjektu
• Subjekty, které dostávaly botulotoxin během předchozích 6 měsíců
• Pacienti upoutaní na lůžko a pacienti po tracheotomii
• Fixované šlachové kontraktury
• Těžká kognitivní porucha
• V současné době užívá nebo užíval konopí, léky na bázi kanabinoidů nebo přípravek Acomplia (Rimonabant) do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten se po dobu trvání studie zdržet hlasování
• Jakákoli anamnéza nebo bezprostřední rodinná anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním
• Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza diagnostikované poruchy závislosti, současná velká konzumace alkoholu, současné užívání nelegální drogy nebo současné nepředepsané užívání jakéhokoli léku na předpis
• Subjekty se špatně kontrolovanou epilepsií nebo opakujícími se záchvaty (jedinci, kteří měli jeden nebo více záchvatů v roce před návštěvou 1, budou vyloučeni)
• Jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Subjekt prodělal v posledních 12 měsících infarkt myokardu nebo klinicky relevantní srdeční dysfunkci nebo má srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu
• Subjekt má diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg (při měření v sedě v klidu po dobu pěti minut) nebo posturální pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg
• Osobní anamnéza svědčící pro relevantní poruchu funkce ledvin nebo jater
• Ženy v plodném věku, pokud nejsou ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců poté
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté
• Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP během 8 týdnů před návštěvou 1
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
• Neochotný zdržet se darování krve během studie
• Pacienti budou požádáni, aby neřídili, když budou dostávat léky