Sicherheit und Wirksamkeit eines Cannabis-Sativa-Extrakts bei Spastizitätssymptomen bei Motoneuronerkrankungen (CANALS)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Subjekt in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Betroffen von ALS, entweder von eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicher Kategorie gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien oder von primärer Lateralsklerose (Kriterien von Pringle)
• Betroffen von Spastik, gleich oder größer als 1 auf der Ashworth-Skala für Spastik in 2 oder mehr Muskelgruppen
• Wer beurteilt Spastik als relevante Ursache für Bewegungseinschränkungen?
• Das Subjekt hat seit mindestens drei Monaten eine Spastik aufgrund von MND, die durch die derzeitige Antispastiktherapie nicht vollständig gelindert wird

• Der Betreff erfüllt mindestens eines der beiden nachstehenden Kriterien. Betreff muss entweder sein:

  1. Derzeit auf eine regelmäßige Dosis der Antispastik-Therapie etabliert, oder
  2. Früher versucht und versagt oder eine geeignete antispastische Therapie nicht vertragen
• Stabilisierung von Faktoren, die die Spastik beeinflussen: Alle Physiotherapien oder Medikamente, die wahrscheinlich die Spastik beeinflussen, werden vor der Studie optimiert und in den 3 Wochen vor Beginn der Behandlung nicht verändert
• Der Proband ist bereit, seinen Namen gegebenenfalls den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitzuteilen.

Zusätzliche Einschlusskriterien, die zu Studienbeginn erfüllt werden müssen

• Die Probanden haben über die 6 Tage (Tag 2 bis Tag 7) vor der Randomisierung Spastik-NRS-Scores über das persönliche klinische Tagebuch registriert

Ausschlusskriterien:

• Jede begleitende Erkrankung oder Störung, die spastikähnliche Symptome aufweist oder das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen kann
• Probanden, die in den vorangegangenen 6 Monaten Botulinumtoxin erhalten haben
• Bettlägerige und tracheotomierte Patienten
• Festsitzende Sehnenkontrakturen
• Schwere kognitive Beeinträchtigung
• Derzeit Cannabis, Cannabinoid-basierte Medikamente oder Acomplia (Rimonabant) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt verwendet oder verwendet hat und nicht bereit ist, sich für die Dauer der Studie zu enthalten
• Jede Vorgeschichte oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen
• Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer diagnostizierten Abhängigkeitsstörung, aktueller starker Alkoholkonsum, aktueller Konsum einer illegalen Droge oder aktueller nicht verschreibungspflichtiger Konsum eines verschreibungspflichtigen Medikaments
• Personen mit schlecht kontrollierter Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen (Personen, die im Jahr vor Besuch 1 einen oder mehrere Anfälle hatten, werden ausgeschlossen)
• Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch relevante Herzfunktionsstörung erlitten oder hat eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt dem Risiko einer klinisch relevanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde
• Das Subjekt hat einen diastolischen Blutdruck von < 50 mmHg oder > 105 mmHg (gemessen in sitzender Position in Ruhe für fünf Minuten) oder einen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks von mehr als 20 mmHg
• Persönliche Vorgeschichte, die auf eine relevante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hindeutet
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
• Weibliche Probandin, die während der Studie und drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor Besuch 1 IMP erhalten haben
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
• Die Patienten werden gebeten, nicht zu fahren, während sie Medikamente erhalten