Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność w objawach spastyczności ekstraktu Cannabis Sativa w chorobie neuronu ruchowego (CANALS)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Giancarlo Comi, Ospedale San Raffaele

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawów spastyczności ekstraktu Cannabis Sativa u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego

Podstawową hipotezą kliniczną jest to, że będzie różnica między ekstraktem Cannabis Sativa a placebo w ich wpływie na spastyczność u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego (MND) z objawami zajęcia górnego neuronu ruchowego (UMN), co prowadzi do spastyczności powodującej niepełnosprawność.

Drugorzędnymi celami badania są wykazanie poprawy w zakresie innych objawów (w szczególności bólu) oraz wykazanie korzystnych trendów w pomiarach funkcjonalności. Wreszcie, bezpieczeństwo i tolerancja leków na bazie konopi indyjskich zostaną zbadane poprzez pomiar parametrów życiowych (w tym wagę i czynność płuc) oraz analizę nachylenia skali oceny funkcji ALS, miejmy nadzieję, wykazując spowolnienie spadku wartości funkcjonalnych dzięki efektom neuroprotekcyjnym konopi indyjskich)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu CANALS jest analiza profilu bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pochodnej Cannabis Sativa (Sativex) u pacjentów dotkniętych spastycznością spowodowaną chorobą neuronu ruchowego.

Sztywność mięśni (lub spastyczność) jest objawem, który dotyka wielu pacjentów z chorobą neuronu ruchowego, przyczyniając się do zmniejszenia autonomii osobistej, jakości życia pacjentów i może potencjalnie powodować objawy wtórne (takie jak ból lub wtórne skurcze mięśni). Obecnie dostępne leki przeciwspastyczne są często niezadowalające, a ich działanie farmakologiczne może powodować osłabienie jako efekt wtórny. Istnieje wiele argumentów przemawiających za stosowaniem pochodnych kannabinoidów w chorobach neuronu ruchowego. Receptor kannabinoidowy jest wyrażany zarówno w mózgu, jak iw rdzeniu kręgowym. W modelach zwierzęcych kannabinoidy mają działanie przeciwspastyczne. Ponadto ostatnie badania na modelach zwierzęcych ALS wykazały neuroprotekcyjne działanie kannabinoidów, w tym zachowanie zdolności motorycznych i zwiększenie przeżywalności leczonych zwierząt. Ostatnio wiele badań klinicznych (niektóre z nich przeprowadzono na oddziale neurologicznym szpitala San Raffaele) wykazało skuteczność kannabinoidów w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Cannabinois byłby w stanie zmniejszyć spastyczność bez efektu wtórnego osłabienia leczonych pacjentów. Wyniki tych badań doprowadziły do ​​zatwierdzenia leku w niektórych krajach i przez Wspólnotę Europejską do leczenia spastyczności w stwardnieniu rozsianym.

Celem tego badania jest analiza profilu bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pochodnej Cannabis Sativa (Sativex) u pacjentów dotkniętych spastycznością spowodowaną chorobą neuronu ruchowego (stwardnienie zanikowe boczne i pierwotne stwardnienie boczne). Badanie będzie prowadzone przez 7 tygodni. W pierwszym tygodniu pacjenci będą proszeni o zapisywanie w dzienniczku klinicznym elementów związanych z ich objawami. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: leczonych lekami i otrzymujących placebo. Po badaniu nastąpi 6-tygodniowa faza otwarta, podczas której wszyscy pacjenci otrzymają aktywny lek (faza B)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico
      • Milan, Włochy
        • NEuroMuscular Omnicentre (NEMO), Fondazione Serena - H Cà granda
      • Padova, Włochy
        • Universita' Degli Studi Di Padova, Azienda Ospedaliera Di Padova, Neurologic Department;

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przedmiot zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
  • Dotknięty ALS, określonej, prawdopodobnej lub możliwej kategorii, zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial lub pierwotnym stwardnieniem bocznym (kryteria Pringle'a)
  • Dotknięty spastycznością, równy lub wyższy od 1 w skali Ashwortha dla spastyczności w 2 lub więcej grupach mięśniowych
  • Kto uzna spastyczność za istotną przyczynę upośledzenia ruchowego
  • Pacjent ma spastyczność z powodu MND trwającą co najmniej trzy miesiące, która nie ustępuje całkowicie przy obecnej terapii przeciwspastycznej

  • Podmiot spełnia co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów. Temat musi być:

    1. Obecnie ustalona na regularnej dawce terapii przeciwspastycznej lub
    2. Wcześniej próbował i nie powiódł się lub nie mógł tolerować odpowiedniej terapii przeciwspastycznej
  • Stabilizacja czynników wpływających na spastyczność: każdy schemat fizjoterapii lub leki, które mogą wpływać na spastyczność, zostaną zoptymalizowane przed badaniem i nie będą zmieniane w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik wyraża zgodę na zgłoszenie jego nazwiska właściwym organom w celu uczestniczenia w tym badaniu, jeśli ma to zastosowanie.

Dodatkowe kryteria włączenia, które należy spełnić na początku badania

• Pacjenci zarejestrowali wyniki NRS spastyczności za pośrednictwem osobistego dzienniczka klinicznego w ciągu 6 dni (od dnia 2 do dnia 7) przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy podobne do spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności pacjenta
  • Osoby otrzymujące toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci obłożnie chorzy z tracheotomią
  • Stałe przykurcze ścięgien
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecnie używa lub stosował konopie indyjskie, leki na bazie kannabinoidów lub Acomplia (Rymonabant) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu
  • Jakakolwiek historia lub wywiad w najbliższej rodzinie schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związana z ich stanem podstawowym
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia zdiagnozowanego uzależnienia, obecne duże spożycie alkoholu, obecne zażywanie nielegalnego narkotyku lub bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę bez recepty
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką lub nawracającymi napadami (pacjenci, którzy mieli jeden lub więcej napadów w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1, zostaną wykluczeni)
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uczestnik doświadczył zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotnej dysfunkcji serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma zaburzenie serca, które zdaniem badacza naraziłoby uczestnika na ryzyko klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego
  • Podmiot ma rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg (mierzone w pozycji siedzącej w spoczynku przez pięć minut) lub ortostatyczny spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg
  • Osobisty wywiad wskazujący na istotne upośledzenie czynności nerek lub wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że chcą upewnić się, że one lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania
  • Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów podczas przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sativex
Ekstrakt z Cannabis Sativa Spray do jamy ustnej, zawierający THC (27 mg/ml): CBD (25 mg/ml)
Lek: Ekstrakt z Cannabis Sativa Spray do jamy ustnej
Porównanie aktywnego leku (wyciąg z Cannabis Sativa, spray do jamy ustnej, zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml) z placebo
Inne nazwy:
  • Sativex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spray do jamy ustnej
Lek: Ekstrakt z Cannabis Sativa Spray do jamy ustnej
Porównanie aktywnego leku (wyciąg z Cannabis Sativa, spray do jamy ustnej, zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml) z placebo
Inne nazwy:
  • Sativex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana 5 - punktowa zmodyfikowana skala Ashwortha (AS).
Ramy czasowe: Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Poprawa w zmodyfikowanej 5-punktowej zmodyfikowanej skali Ashwortha (AS). Zmienną do analizy będzie zmiana AS od wartości wyjściowej (wizyta 2, tydzień 2) do końca leczenia (wizyta 4, tydzień 7).
Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa spastyczność, częstość skurczów i zaburzenia snu Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Średnia tygodniowa spastyczność, częstość skurczów i zaburzenia snu w skali NRS na koniec leczenia. Zmienną do analizy będzie zmiana średniego NRS od wartości początkowej (dni 0-7) do ostatniego tygodnia leczenia (zwykle dni 42-49). Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie i wykazywali poprawę o 30% lub więcej i 50% lub więcej w skali NRS od wartości początkowej (tydzień 1) do końca badania (ostatnie siedem dni leczenia)
Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Ból będzie mierzony jako średnia z ostatnich 3 dni 0 - 10 dziennego natężenia bólu NRS.
Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Wzrost apetytu
Ramy czasowe: Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Różnica masy ciała przed i po zakończeniu badania.
Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Funkcja (test marszu na 10 metrów, ALS-FRS, Barthel ADL Index)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Czas potrzebny na 10-metrowy marsz, ALS-FRS i Barthel ADL Index zostaną przeanalizowane przy użyciu wyniku Wizyty 2 (tydzień 1) jako linii bazowej.
Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Opiekun Globalne wrażenie zmiany i łatwość przenoszenia Lekarz Ogólne wrażenie zmiany Przedmiot Globalne wrażenie zmiany
Tydzień 7 (6 tygodni po randomizacji)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 7
Zdarzenia niepożądane, objawy życiowe, badanie przedmiotowe, badanie jamy ustnej
Tydzień 4, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

University of Padova
Niguarda Hospital
Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CANALS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Ekstrakt z Cannabis Sativa Spray do jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj