Sikkerhed og effektivitet ved spasticitet Symptomer på en Cannabis Sativa-ekstrakt ved motorneuronsygdom (CANALS)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde ALLE følgende kriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Fag, der kan og er villig til at opfylde alle studiekrav
• Påvirket af ALS, enten af ​​bestemt, sandsynlig eller mulig kategori ifølge El Escorial reviderede kriterier eller af primær lateral sklerose (Pringles kriterier)
• Påvirket af spasticitet, lig med eller over 1 i Ashworth-skalaen for spasticitet i 2 eller flere muskelgrupper
• Hvem vil bedømme spasticitet som en relevant årsag til bevægelsesnedsættelse
• Forsøgspersonen har spasticitet på grund af MND af mindst tre måneders varighed, som ikke er fuldstændig lindret med nuværende antispasticitetsbehandling

• Emnet opfylder mindst et af de to kriterier nedenfor. Emnet skal være enten:

  1. I øjeblikket etableret på en regelmæssig dosis af anti-spasticitet terapi, eller
  2. Tidligere prøvet og fejlet, eller kunne ikke tolerere passende anti-spasticitetsbehandling
• Stabilisering af faktorer, der påvirker spasticitet: enhver fysioterapibehandling eller medicin, der kan forventes at påvirke spasticiteten, vil blive optimeret før undersøgelsen og ikke ændret i de 3 uger før behandlingsstart
• Forsøgspersonen er villig til, at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant.

Yderligere inklusionskriterier, der skal opfyldes ved baseline

• Forsøgspersoner har registreret spasticitet NRS-score via den personlige kliniske dagbog over de 6 dage (dag 2 til dag 7) før randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har spasticitetslignende symptomer, eller som kan påvirke patientens niveau af spasticitet
• Forsøgspersoner, der fik botulinumtoksin i løbet af de foregående 6 måneder
• Sengeliggende og trakeotomerede patienter
• Kontrakturer med faste sener
• Alvorlig kognitiv svækkelse
• Bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis, cannabinoidbaseret medicin eller Acomplia (Rimonabant) inden for 30 dage efter studiestart og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed
• Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand
• Enhver kendt eller formodet historie om en diagnosticeret afhængighedsforstyrrelse, aktuelt stort alkoholforbrug, aktuel brug af ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin
• Personer med dårligt kontrolleret epilepsi eller tilbagevendende anfald (Forsøgspersoner, der har haft et eller flere anfald i året før besøg 1, vil blive udelukket)
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne
• Forsøgspersonen har oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller har en hjertesygdom, som efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt
• Forsøgspersonen har et diastolisk blodtryk på <50 mmHg eller >105 mmHg (målt i siddende stilling i hvile i fem minutter) eller et posturalt fald i det systoliske blodtryk på mere end 20 mmHg
• Personlig historie, der tyder på relevant nedsat nyre- eller leverfunktion
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter
• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter
• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP inden for de 8 uger før besøg 1
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen
• Patienter vil blive bedt om ikke at køre bil, mens de får medicin