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Sicurezza ed efficacia sui sintomi di spasticità di un estratto di cannabis sativa nella malattia del motoneurone (CANALS)

7 marzo 2017 aggiornato da: Giancarlo Comi, Ospedale San Raffaele

Uno studio Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per la sicurezza e l'efficacia sui sintomi di spasticità di un estratto di cannabis sativa nei pazienti affetti da malattie dei motoneuroni

L'ipotesi clinica primaria è che ci sarà una differenza tra un estratto di Cannabis Sativa e un placebo nel loro effetto sulla spasticità nei pazienti con malattia del motoneurone (MND) con segni di coinvolgimento del motoneurone superiore (UMN) con conseguente spasticità invalidante.

Obiettivi secondari dello studio sono l'evidenza del miglioramento di altri sintomi (in particolare il dolore) e la dimostrazione di tendenze favorevoli nelle misure di funzionalità. Infine, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci a base di cannabis saranno studiate attraverso la misurazione dei parametri vitali (inclusi peso e funzionalità polmonare) e analizzando la pendenza della progressione della scala di valutazione della funzione della SLA, si spera, mostrando un rallentamento della diminuzione dei valori funzionali, a causa degli effetti neuroprotettivi della cannabis)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto CANALS ha come obiettivo principale quello di analizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un derivato della Cannabis Sativa (Sativex) su pazienti affetti da spasticità dovuta a malattia del motoneurone.

La rigidità muscolare (o spasticità) è un sintomo che colpisce molti pazienti con malattia del motoneurone, contribuendo a ridurre l'autonomia personale, la qualità di vita dei pazienti e può potenzialmente causare una sintomatologia secondaria (come dolore o retrazioni muscolari secondarie). I farmaci antispastici attualmente disponibili sono spesso insoddisfacenti e la loro azione farmacologica può causare debolezza come effetto secondario. Ci sono molti argomenti a sostegno dell'uso dei derivati ​​dei cannabinoidi nelle malattie dei motoneuroni. Il recettore dei cannabinoidi è espresso sia nel cervello che nel midollo spinale. Nei modelli animali i cannabinoidi hanno un effetto anti-spasticità. Inoltre recenti studi su modelli animali SLA hanno dimostrato un effetto neuroprotettivo dei cannabinoidi, inclusa la conservazione della capacità motoria e un aumento della sopravvivenza degli animali trattati. Recentemente molti studi clinici (alcuni dei quali eseguiti presso la Divisione Neurologica dell'Ospedale San Raffaele) hanno dimostrato l'efficacia dei cannabinoidi sulla spasticità nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla. CAnnabinois sarebbe in grado di ridurre la spasticità senza alcun effetto secondario di debolezza sui pazienti trattati. I risultati di questi studi hanno portato all'approvazione del farmaco in alcuni Paesi e da parte della Comunità Europea per il trattamento della spasticità nella Sclerosi Multipla.

Lo scopo di questo studio è analizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un derivato della Cannabis Sativa (Sativex) su pazienti affetti da spasticità dovuta a malattia del motoneurone (Sclerosi Laterale Amiotrofica e Sclerosi Laterale Primaria). Lo studio sarà condotto lungo 7 settimane. Durante la prima settimana verrà chiesto ai pazienti di annotare nel diario clinico elementi relativi alla propria sintomatologia. Successivamente i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: trattati con farmaci e trattati con placebo. Lo studio sarà seguito da una fase in aperto di 6 settimane durante la quale tutti i pazienti riceveranno il farmaco attivo (Fase B)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico
      • Milan, Italia
        • NEuroMuscular Omnicentre (NEMO), Fondazione Serena - H Cà granda
      • Padova, Italia
        • Universita' Degli Studi Di Padova, Azienda Ospedaliera Di Padova, Neurologic Department;

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetto in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Affetto da SLA, sia di categoria definita, probabile o possibile secondo i criteri rivisti di El Escorial o da sclerosi laterale primaria (criteri di Pringle)
  • Affetto da spasticità, uguale o superiore a 1 nella scala Ashworth per la spasticità in 2 o più gruppi muscolari
  • Chi giudicherà la spasticità una causa rilevante di compromissione dei movimenti
  • Il soggetto ha spasticità dovuta a MND della durata di almeno tre mesi, che non è del tutto alleviata con l'attuale terapia antispasticità

  • Il soggetto soddisfa almeno uno dei due criteri seguenti. L'oggetto deve essere:

    1. Attualmente stabilito su una dose regolare di terapia anti-spasticità, o
    2. Precedentemente provato e fallito, o non poteva tollerare un'adeguata terapia anti-spasticità
  • Stabilizzazione dei fattori che influenzano la spasticità: qualsiasi regime fisioterapico o farmaco che possa influenzare la spasticità sarà ottimizzato prima dello studio e non modificato nelle 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto è disposto a che il suo nome sia notificato alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, a seconda dei casi.

Ulteriori criteri di inclusione da soddisfare al basale

• I soggetti hanno registrato punteggi NRS di spasticità tramite il diario clinico personale nei 6 giorni (dal giorno 2 al giorno 7) prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi simili alla spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del soggetto
  • Soggetti che hanno ricevuto tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti allettati e tracheotomizzati
  • Contratture del tendine fisso
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato cannabis, farmaci a base di cannabinoidi o Acomplia (Rimonabant) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non disposto ad astenersi per la durata dello studio
  • Qualsiasi storia o storia familiare immediata di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base
  • Qualsiasi anamnesi nota o sospetta di un disturbo di dipendenza diagnosticato, attuale consumo eccessivo di alcol, uso attuale di una droga illecita o uso attuale non prescritto di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica
  • Soggetti con epilessia scarsamente controllata o convulsioni ricorrenti (saranno esclusi i soggetti che hanno avuto uno o più attacchi nell'anno precedente alla Visita 1)
  • Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico o una disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg (se misurata in posizione seduta a riposo per cinque minuti) o un calo posturale della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg
  • Anamnesi personale indicativa di rilevante compromissione della funzionalità renale o epatica
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP nelle 8 settimane precedenti la Visita 1
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Ai pazienti verrà chiesto di non guidare mentre riceveranno farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sativex
Estratto di Cannabis Sativa Spray per mucosa orale, contenente THC (27 mg/ml): CBD (25 mg/ml)
Droga: Estratto di Cannabis Sativa Spray oromucosale
Confronto tra farmaco attivo (estratto di Cannabis Sativa spray per mucosa orale, contenente THC (27 mg/ml): CBD (25 mg/ml) vs placebo
Altri nomi:
  • Sativex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo spray oromucosale
Droga: Estratto di Cannabis Sativa Spray oromucosale
Confronto tra farmaco attivo (estratto di Cannabis Sativa spray per mucosa orale, contenente THC (27 mg/ml): CBD (25 mg/ml) vs placebo
Altri nomi:
  • Sativex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di Ashworth (AS) modificata a 5 punti modificata.
Lasso di tempo: Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Miglioramento della scala Ashworth (AS) modificata a 5 punti modificata. La variabile per l'analisi sarà la variazione della SA dal basale (visita 2, settimana 2) alla fine del trattamento (visita 4, settimana 7).
Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio settimanale di spasticità, frequenza degli spasmi e interruzione del sonno Numeric Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Punteggio medio settimanale di spasticità, frequenza degli spasmi e interruzione del sonno NRS alla fine del trattamento. La variabile per l'analisi sarà la variazione della NRS media dal basale (giorni 0-7) all'ultima settimana di trattamento (solitamente giorni 42-49). Percentuale di soggetti che completano lo studio e mostrano un miglioramento del 30% o più e del 50% o più nella NRS dal basale (settimana 1) e dalla fine dello studio (ultimi sette giorni di trattamento)
Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS del dolore
Lasso di tempo: Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Il dolore sarà misurato con la media degli ultimi 3 giorni 0 - 10 intensità del dolore giornaliero NRS.
Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Aumento dell'appetito
Lasso di tempo: Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Differenza di peso prima e alla fine dello studio.
Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Funzione (Ten meters walk test, ALS-FRS, Barthel ADL Index)
Lasso di tempo: Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Il tempo impiegato per la camminata di 10 metri, ALS-FRS e Barthel ADL Index sarà analizzato utilizzando il risultato della Visita 2 (settimana 1) come riferimento.
Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Assistente Impressione globale del cambiamento e facilità di trasferimento Medico Impressione globale del cambiamento Soggetto Impressione globale del cambiamento
Settimana 7 (6 settimane dopo la randomizzazione)
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 7
Eventi avversi, segni vitali, esame obiettivo, esame orale
Settimana 4, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Collaboratori

University of Padova
Niguarda Hospital
Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANALS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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