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Seguridad y eficacia sobre los síntomas de espasticidad de un extracto de Cannabis Sativa en la enfermedad de la neurona motora (CANALS)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Giancarlo Comi, Ospedale San Raffaele

Un estudio de Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para la seguridad y eficacia en los síntomas de espasticidad de un extracto de cannabis sativa en pacientes con enfermedad de la neurona motora

La hipótesis clínica principal es que habrá una diferencia entre un extracto de Cannabis Sativa y un placebo en su efecto sobre la espasticidad en pacientes con enfermedad de la neurona motora (MND) con signos de afectación de la neurona motora superior (UMN) que dan como resultado una espasticidad incapacitante.

Los objetivos secundarios del estudio son la evidencia de mejoría en otros síntomas (en particular, el dolor) y mostrar tendencias favorables en las medidas de funcionalidad. Por último, la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos a base de cannabis se estudiarán mediante la medición de parámetros vitales (incluidos el peso y la función pulmonar) y el análisis de la pendiente de progresión de la escala de calificación de la función ALS, con suerte, mostrando una disminución de los valores funcionales, debido a los efectos neuroprotectores del cannabis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto CANALS tiene como principal objetivo analizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de un derivado del Cannabis Sativa (Sativex) en pacientes afectados de espasticidad por enfermedad de la motoneurona.

La rigidez muscular (o espasticidad) es un síntoma que afecta a muchos pacientes con enfermedad de la motoneurona, concurriendo a reducir la autonomía personal, la calidad de vida de los pacientes y potencialmente puede causar sintomatología secundaria (como dolor o retracciones musculares secundarias). Los fármacos contra la espasticidad actualmente disponibles son a menudo insatisfactorios y su acción farmacológica puede causar debilidad como efecto secundario. Hay muchos argumentos que respaldan el uso de derivados de cannabinoides en enfermedades de las neuronas motoras. El receptor de cannabinoides se expresa tanto en el cerebro como en la médula espinal. En modelos animales, los cannabinoides tienen un efecto antiespasmódico. Además, estudios recientes en modelos animales con ELA demostraron un efecto neuroprotector de los cannabinoides, incluida la preservación de la capacidad motora y un aumento de la supervivencia de los animales tratados. Recientemente, muchos ensayos clínicos (algunos de ellos realizados en la División Neurológica del Hospital San Raffaele) demostraron la eficacia de los cannabinoides sobre la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple. CAnnabinois podría reducir la espasticidad sin un efecto secundario de debilidad en los pacientes tratados. Los resultados de estos estudios llevaron a la aprobación del fármaco en determinados países y por la Comunidad Europea para el tratamiento de la espasticidad en la Esclerosis Múltiple.

El objetivo de este estudio es analizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de un derivado del Cannabis Sativa (Sativex) en pacientes afectados de espasticidad por enfermedad de la motoneurona (Esclerosis Lateral Amiotrófica y Esclerosis Lateral Primaria). El estudio se realizará a lo largo de 7 semanas. Durante la primera semana se pedirá a los pacientes que anoten en el diario clínico elementos relacionados con su sintomatología. Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: tratados con fármacos y tratados con placebo. El estudio será seguido por una fase abierta de 6 semanas durante la cual todos los pacientes recibirán el fármaco activo (Fase B)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico
      • Milan, Italia
        • NEuroMuscular Omnicentre (NEMO), Fondazione Serena - H Cà granda
      • Padova, Italia
        • Universita' Degli Studi Di Padova, Azienda Ospedaliera Di Padova, Neurologic Department;

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio
  • Afectados por ELA, ya sea de categoría definitiva, probable o posible según los criterios revisados ​​de El Escorial o por esclerosis lateral primaria (criterios de Pringle)
  • Afectados de espasticidad, igual o superior a 1 en la Escala de Ashworth para espasticidad en 2 o más grupos musculares
  • ¿Quién juzgará la espasticidad como una causa relevante de alteración de los movimientos?
  • El sujeto tiene espasticidad debido a MND de al menos tres meses de duración, que no se alivia por completo con la terapia antiespasticidad actual
  • El sujeto cumple al menos uno de los dos criterios a continuación. El asunto debe ser:

    1. Actualmente establecido con una dosis regular de terapia antiespasticidad, o
    2. Intentó previamente y fracasó, o no pudo tolerar una terapia antiespasticidad adecuada
  • Estabilización de los factores que afectan la espasticidad: cualquier régimen de fisioterapia o medicamento que pueda afectar la espasticidad se optimizará antes del estudio y no se modificará en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  • El sujeto está dispuesto a que su nombre sea notificado a las autoridades responsables de participar en este estudio, según corresponda.

Criterios de inclusión adicionales que deben cumplirse al inicio

• Los sujetos han registrado puntuaciones NRS de espasticidad a través del diario clínico personal durante los 6 días (del día 2 al día 7) antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas similares a la espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del sujeto.
  • Sujetos que recibieron toxina botulínica durante los 6 meses anteriores
  • Pacientes encamados y traqueotomizados
  • Contracturas de tendones fijos
  • Deterioro cognitivo severo
  • Actualmente usa o ha usado cannabis, medicamentos a base de cannabinoides o Acomplia (Rimonabant) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio
  • Cualquier historial o antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con su afección subyacente
  • Cualquier historial conocido o sospechado de un trastorno de dependencia diagnosticado, consumo excesivo de alcohol actual, uso actual de una droga ilícita o uso actual sin receta de cualquier medicamento recetado
  • Sujetos con epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (se excluirán los sujetos que hayan tenido uno o más ataques en el año anterior a la Visita 1)
  • Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a alguno de los excipientes
  • El sujeto ha experimentado un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante o un infarto de miocardio.
  • El sujeto tiene una presión arterial diastólica de <50 mmHg o >105 mmHg (cuando se mide en una posición sentada en reposo durante cinco minutos) o una caída postural en la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg
  • Antecedentes personales que sugieran insuficiencia renal o hepática relevante
  • Sujetos femeninos en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores
  • Sujetos que han recibido algún IMP dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
  • Se pedirá a los pacientes que no conduzcan mientras reciban medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sativex
Extracto de Cannabis Sativa Spray oromucosal, conteniendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml)
Comparación entre el fármaco activo (extracto de Cannabis Sativa Spray oromucosal, que contiene THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml) vs placebo
Otros nombres:
  • Sativex
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aerosol oromucoso de placebo
Comparación entre el fármaco activo (extracto de Cannabis Sativa Spray oromucosal, que contiene THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml) vs placebo
Otros nombres:
  • Sativex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de Ashworth modificada de 5 puntos modificada (AS).
Periodo de tiempo: Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Mejora en la escala modificada de Ashworth (AS) de 5 puntos modificada. La variable de análisis será el cambio en AS desde el inicio (visita 2, semana 2) hasta el final del tratamiento (visita 4, semana 7).
Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media semanal de espasticidad, frecuencia de espasmos e interrupción del sueño Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Media semanal de espasticidad, frecuencia de espasmos y puntuación NRS de interrupción del sueño al final del tratamiento. La variable de análisis será el cambio en la NRS media desde el inicio (días 0-7) hasta la última semana de tratamiento (normalmente los días 42-49). Proporción de sujetos que completaron el estudio y mostraron una mejora del 30 % o más y del 50 % o más en NRS desde el inicio (semana 1) y el final del estudio (últimos siete días de tratamiento)
Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NRS del dolor
Periodo de tiempo: Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
El dolor se medirá con la media de los últimos 3 días 0 - 10 NRS de intensidad de dolor diaria.
Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Aumento del apetito
Periodo de tiempo: Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Diferencia de peso antes y al final del estudio.
Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Función (prueba de caminata de diez metros, ALS-FRS, índice de ADL de Barthel)
Periodo de tiempo: Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
El tiempo necesario para la caminata de 10 metros, ALS-FRS y el índice ADL de Barthel se analizarán utilizando el resultado de la Visita 2 (semana 1) como referencia.
Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Cuidador Impresión global de cambio y facilidad de transferencia Médico Impresión global de cambio Sujeto Impresión global de cambio
Semana 7 (6 semanas después de la aleatorización)
Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 7
Eventos adversos, Signos Vitales, Examen Físico, examen oral
Semana 4, semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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