Безопасность и эффективность экстракта Cannabis Sativa при симптомах спастичности при заболевании двигательных нейронов (CANALS)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• Письменное информированное согласие
• Субъект может и желает соблюдать все требования исследования
• Пораженный БАС определенной, вероятной или возможной категории в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала или первичным боковым склерозом (критерии Прингла)
• Спастичность, равная или превышающая 1 балл по шкале Эшворта для спастичности в 2 или более группах мышц.
• Кто расценит спастичность как существенную причину нарушения движений
• Субъект имеет спастичность из-за БДН продолжительностью не менее трех месяцев, которая не полностью купируется с помощью текущей антиспастической терапии.

• Субъект соответствует хотя бы одному из двух критериев ниже. Тема должна быть либо:

  1. В настоящее время установлена ​​регулярная доза антиспастической терапии или
  2. Ранее пытались и потерпели неудачу или не могли переносить подходящую антиспастическую терапию
• Стабилизация факторов, влияющих на спастичность: любой режим физиотерапии или лекарства, которые могут повлиять на спастичность, будут оптимизированы до исследования и не будут изменены в течение 3 недель до начала лечения.
• Субъект желает, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании, если это применимо.

Дополнительные критерии включения, которые должны быть соблюдены на исходном уровне

• Субъекты зарегистрировали баллы NRS спастичности в личном клиническом дневнике в течение 6 дней (со 2-го по 7-й день) до рандомизации.

Критерий исключения:

• Любое сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы, подобные спастичности, или которое может повлиять на уровень спастичности субъекта.
• Субъекты, получавшие ботулинический токсин в течение предшествующих 6 месяцев
• Лежачие и трахеотомированные больные
• Контрактуры фиксированных сухожилий
• Тяжелые когнитивные нарушения
• В настоящее время употребляет или употреблял каннабис, препараты на основе каннабиноидов или Acomplia (римонабант) в течение 30 дней после начала исследования и не желает воздерживаться от участия в исследовании
• Любой анамнез или ближайший семейный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанной с их основным заболеванием.
• Любая известная или предполагаемая история диагностированного расстройства зависимости, текущее употребление алкоголя в больших количествах, текущее употребление запрещенных наркотиков или текущее употребление без рецепта любого лекарства, отпускаемого по рецепту.
• Субъекты с плохо контролируемой эпилепсией или повторяющимися припадками (исключаются субъекты, у которых был один или несколько приступов в течение года до визита 1).
• Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ.
• Субъект перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение последних 12 месяцев или имеет сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
• У субъекта диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >105 мм рт.ст. (при измерении в положении сидя в состоянии покоя в течение пяти минут) или постуральное падение систолического артериального давления более 20 мм рт.ст.
• Личный анамнез, свидетельствующий о соответствующем нарушении функции почек или печени
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, если они не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъекты, которые получали какие-либо ИЛП в течение 8 недель до визита 1.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования
• Пациентов попросят не садиться за руль, пока они будут получать лекарства