Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid van Adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis die een snelle progressie van structurele schade aan de gewrichten vertonen, die geen voorgeschiedenis hebben van behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of biologische agentia

2 september 2016 bijgewerkt door: AbbVie

Speciaal onderzoek bij patiënten met Japanse reumatoïde artritis die niet eerder DMARD's en biologische agentia hebben gebruikt

Deze studie werd uitgevoerd om het veiligheidsprofiel en de effectiviteit in de dagelijkse klinische praktijk van adalimumab te onderzoeken bij deelnemers aan reumatoïde artritis die een snelle progressie van structurele schade aan de gewrichten vertoonden, die geen voorgeschiedenis hadden van behandeling met disease-modifying anti-reumatic drugs of biologische agentia. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar adalimumab. Elke deelnemer schreef zich in bij het starten van de behandeling met adalimumab en moest gedurende 24 weken worden gevolgd of tot stopzetting van het medicijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan reumatoïde artritis die een snelle progressie van structurele schade aan de gewrichten vertonen, die geen voorgeschiedenis hebben van behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of biologische agentia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoge ziekteactiviteit, met slechte prognostische factoren (bijv. reumafactor [RF]-positief, anticyclisch gecitrullineerd peptide [CCP] antilichaam-positief, of bot-erosie)
  2. Er wordt gestart met de combinatie van adalimumab en methotrexaat
  3. Geen voorgeschiedenis van behandeling met disease-modifying anti-reumatic drugs
  4. Geen voorgeschiedenis van behandeling met biologische agentia
  5. Adalimumab gedoseerd volgens het geregistreerde productlabel
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Er waren geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met een hoge ziekteactiviteit van reumatoïde artritis
Deelnemers die adalimumab-behandeling kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 26
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis wordt beschouwd als oorzakelijk verband met het gebruik van het product. Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van het onderzoek, tot 26 weken.
Vanaf baseline tot en met week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28-4(ESR)) bij baseline
Tijdsspanne: in week 0
De DAS28-4(ESR) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en algemene gezondheid werden opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.
in week 0
Gemiddelde ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28-4(ESR)) in week 4
Tijdsspanne: in week 4
De DAS28-4(ESR) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en algemene gezondheid werden opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie .
in week 4
Gemiddelde ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28-4(ESR)) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
De DAS28-4(ESR) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en algemene gezondheid werden opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie .
in week 12
Gemiddelde ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28-4(ESR)) in week 24
Tijdsspanne: in week 24
De DAS28-4(ESR) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en algemene gezondheid werden opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie.
in week 24
Percentage deelnemers dat DAS28-4(ESR)-remissie bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De DAS28-4(ESR) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en algemene gezondheid werden opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie. Het percentage deelnemers met een DAS28-score <2,6 is gedocumenteerd.
Van baseline tot 24 weken
Gemiddelde CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) bij baseline
Tijdsspanne: in week 0
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score. Scores op de CDAI variëren van 0 tot 76. Een CDAI-score ≥22,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 10,1 en 22,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 2,9 en 10,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een CDAI-score ≤2,8 duidt op klinische remissie.
in week 0
Gemiddelde Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score in week 4
Tijdsspanne: in week 4
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score. Scores op de CDAI variëren van 0 tot 76. Een CDAI-score ≥22,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 10,1 en 22,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 2,9 en 10,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een CDAI-score ≤2,8 duidt op klinische remissie.
in week 4
Gemiddelde Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: in week 12
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score. Scores op de CDAI variëren van 0 tot 76. Een CDAI-score ≥22,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 10,1 en 22,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 2,9 en 10,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een CDAI-score ≤2,8 duidt op klinische remissie.
in week 12
Gemiddelde Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score in week 24
Tijdsspanne: in week 24
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score. Scores op de CDAI variëren van 0 tot 76. Een CDAI-score ≥22,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 10,1 en 22,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 2,9 en 10,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een CDAI-score ≤2,8 duidt op klinische remissie.
in week 24
Percentage deelnemers dat CDAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De CDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale gezondheid beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) en globale gezondheid beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm) werden opgenomen in de CDAI-score. Scores op de CDAI variëren van 0 tot 76. Een CDAI-score ≥22,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 10,1 en 22,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een CDAI-score tussen 2,9 en 10,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een CDAI-score ≤2,8 duidt op klinische remissie. Het percentage deelnemers met een CDAI-score ≤2,8 werd gedocumenteerd.
Van baseline tot 24 weken
Gemiddelde Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score bij baseline
Tijdsspanne: in week 0
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op het SDAI-bereik van 0 tot 86. Een SDAI-score ≥26,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 11,1 en 26,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 3,4 en 11,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een SDAI-score ≤3,3 duidt op klinische remissie.
in week 0
Gemiddelde Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score in week 4
Tijdsspanne: in week 4
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op de SDAI variëren van 0 tot 86. Een SDAI-score ≥26,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 11,1 en 26,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 3,4 en 11,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een SDAI-score ≤3,3 duidt op klinische remissie.
in week 4
Gemiddelde Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: in week 12
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op de SDAI variëren van 0 tot 86. Een SDAI-score ≥26,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 11,1 en 26,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 3,4 en 11,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een SDAI-score ≤3,3 duidt op klinische remissie.
in week 12
Gemiddelde Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score in week 24
Tijdsspanne: in week 24
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op de SDAI variëren van 0 tot 86. Een SDAI-score ≥26,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 11,1 en 26,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 3,4 en 11,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een SDAI-score ≤3,3 duidt op klinische remissie.
in week 24
Percentage deelnemers dat SDAI-remissie bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De SDAI is een gevalideerde maatstaf voor de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, globale ziekteactiviteit beoordeeld door de deelnemer op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm), globale ziekteactiviteit beoordeeld door een onderzoeker op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (cm ), en serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL) werden opgenomen in de SDAI-score. Scores op de SDAI variëren van 0 tot 86. Een SDAI-score ≥26,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 11,1 en 26,0 duidt op matige ziekteactiviteit, een SDAI-score tussen 3,4 en 11,0 duidt op een lage ziekteactiviteit en een SDAI-score ≤3,3 duidt op klinische remissie. Het percentage deelnemers met een SDAI-score ≤3,3 werd gedocumenteerd.
Van baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P13-983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren