Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de rol van ultrasone begeleiding bij het afnemen van radiale arteriële bloedmonsters (ECHO-PARDIF)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Eerdere studies hebben aangetoond dat een ervaren echoscopiste in staat is om op efficiënte wijze radiale arteriële punctie uit te voeren bij patiënten waarbij een eerste operator er niet in slaagde de slagaders te doorboren via eenvoudige palpatie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van patiënten die "moeilijk te prikken" zijn, gerandomiseerd in twee groepen: een groep waar echografie wordt gebruikt om arterielokalisatie te bevorderen, en een groep waar alleen palpatie wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
test
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De gezondheidstoestand van de patiënt vereist een arterieel bloedmonster EN zijn/haar radiale slagaders worden als onvoelbaar beschouwd OF twee eerdere pogingen tot punctie van de radiale arteriën door een verpleegkundige hebben geleid tot een mislukking
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming of enige vorm van voogdij
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Arteriële punctie is vereist op femorale, humerale of okselslagaders
- De patiënt heeft een hartstilstand
- De patiënt heeft problemen met de bloedsomloop, ischemie, lokale infectie
- De patiënt heeft een ernstige bloedings- of hemostasestoornis (hemofilie, hypoprothrombinemie, bloedplaatjes <50.000)
- De patiënt is een geamputeerde van de bovenste ledematen, of zijn/haar arm zit in het gips
- De patiënt is allergisch voor methyl- of propylbenzoaat, propyleenglycol of chlorexhidinegluconaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palpatie alleen
Patiënten die aan deze arm worden gerandomiseerd, zullen een arteria radialis punctie ondergaan via palpatie van de slagaders. Interventie: Alleen RAP-palpatie |
Huiddesinfectie door lokaal antisepticum.
Identificatie van de radiale slagader door palpatie.
Inbrengen van de naald in een hoek van 70° ten opzichte van de gepalpeerde slagader.
Controleer de opkomst van arterieel bloed in de spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Echogeleiding
Patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een punctie van de arteria radialis ondergaan met echogeleiding voor lokalisatie van de slagader. Interventie: RAP met echogeleiding |
Huiddesinfectie door lokaal antisepticum.
Toepassing van steriele gel.
Identificatie van de slagader via ultrasone vasculaire sonde.
Centreer de slagader in het midden van het scherm.
Inbrengen van de spuit op 70° ten opzichte van de sonde, in het midden van de gevisualiseerde zone.
Controleer de opkomst van arterieel bloed in de spuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slechts één poging tot arteriële punctie was nodig (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
|
De tijd die nodig is voor de procedure
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties waaronder hematoom, zenuwbeschadiging, vagale reactie, pseudo-aneurysma.
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de machinist
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
De tevredenheid van de machinist wordt geschat met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
Pijnevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd om het ervaren pijnniveau te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
Het aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
|
|
Was er extra hulp nodig? Ja nee
Tijdsspanne: Dag 0 - einde van de procedure
|
Dag 0 - einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Genre-Grandpierre, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flumignan RL, Trevisani VF, Lopes RD, Baptista-Silva JC, Flumignan CD, Nakano LC. Ultrasound guidance for arterial (other than femoral) catheterisation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD013585. doi: 10.1002/14651858.CD013585.pub2.
- Genre Grandpierre R, Bobbia X, Muller L, Markarian T, Occean BV, Pommet S, Roger C, Lefrant JY, de la Coussaye JE, Claret PG. Ultrasound guidance in difficult radial artery puncture for blood gas analysis: A prospective, randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Mar 20;14(3):e0213683. doi: 10.1371/journal.pone.0213683. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2012/RGG-01
- 2012-A01525-38 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .