Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat plus uFSH versus aromatase-remmer plus uFSH bij clomifeenresistente onvruchtbare PCOS-vrouwen

5 maart 2013 bijgewerkt door: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center

Clomifeencitraat Plus HPuFSH Versus Letrozol Plus HPuFSH bij Clomid-resistente onvruchtbare PCOS-vrouwen

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door onvruchtbaarheid, onregelmatige menstruaties en amenorroe of onregelmatige bloedingen plus anovulatoire onvruchtbaarheid. Clomid is het standaard eerste medicijn voor de behandeling van ovulatie-inductie. Ovulatie en conceptie zullen respectievelijk in ongeveer 75 en 30 procent van de gevallen plaatsvinden. Gevallen die niet ovuleren als reactie op doses clomid tot 150 mg/dag staan ​​bekend als clomid-resistente PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te testen of gelijktijdige CC-behandeling met chronisch lage dosis HP uFSH versus lirizol plus chronisch lage dosis HP uFSH bij CC-resistente PCOS vergelijkbare resultaten zal opleveren in termen van ovulatiesnelheid, lager aantal follikels, lagere HP uFSH-dosis, betere uitkomst in termen van zwangerschapscijfers, betere kosteneffectiviteitsverhouding, lagere meerlingzwangerschappen, minder cyclusannulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypte
        • Werving
        • Mansoura Integrated Fertility Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad E Ghanem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CC-resistente PCOS
  • Onvruchtbaar
  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 18-38

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperprolactinemie
  • Cushing-syndroom
  • Bijnierhyperplasie met aanvang op volwassen leeftijd
  • Leeftijd > 38
  • Andere onvruchtbaarheidsfactoren in het paar dan PCOS: mannelijke factor, eileidersfactor, edometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CC plus uFSH
clomifeencitraat 50 mg tabletten tweemaal daags gedurende cyclusdagen 3-7 plus dagelijkse IM-injectie van 37,5 IE HP uFSH gedurende dagen 3-12
Geneesmiddel: clomifeencitraat-uFSH-arm
clomifeencitraat 50 mg tabletten tweemaal daags gedurende 5 dagen plus dagelijks 37,5 IE uFSH IM-injecties gedurende 10 dagen
EXPERIMENTEEL: Aromataze-remmer plus uFSH
Aromataze-remmer (litrezol) 2,5 mg tweemaal daags gedurende cyclusdagen 3-7 plus dagelijkse IM-injectie van uFSH 37,5 IE voor cyclusdagen 3-12
Geneesmiddel: Aromataseremmer (litrezol) plus uFSH-arm
literozol tabletten 5 mg /dag gedurende dagen 3-7 plus intramusculaire injecties van uFSH 37,5 IE/dag gedurende dagen 3-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovulatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage ovulatoire cycli per begonnen en per voltooide cycli
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 4 weken
dikte van het endmetrium op het moment dat de ovulatie wordt geactiveerd
4 weken
doorgaande cyclus zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mific-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren