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Citrate de clomifène plus uFSH versus inhibiteur de l'aromatase plus uFSH chez les femmes SOPK infertiles résistantes au clomifène

5 mars 2013 mis à jour par: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center

Citrate de clomifène plus HPuFSH versus létrozole plus HPuFSH chez les femmes SOPK infertiles résistantes au clomid

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection caractérisée par l'infertilité, des règles peu fréquentes et une aménorrhée ou des saignements irréguliers plus une infertilité anovulatoire. Clomid est le premier médicament standard de traitement pour l'induction de l'ovulation. L'ovulation et la conception se produiront dans environ 75 et 30 % des cas respectivement. Les cas qui n'ovulent pas en réponse à des doses de clomid allant jusqu'à 150 mg/jour sont connus sous le nom de SOPK résistant au clomid.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester si le co-traitement CC avec une faible dose chronique de HP uFSH par rapport au lirizole plus une faible dose chronique de HP uFSH dans le SOPK résistant au CC donnera des résultats comparables en termes de taux d'ovulation, de nombre de follicules inférieurs, de dose inférieure de HP uFSH, de meilleurs résultats en termes de taux de grossesses, meilleur rapport coût-efficacité, taux de grossesses multiples plus faibles, moins d'annulation de cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura Integrated Fertility Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamad E Ghanem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK résistant au CC
  • Infertile
  • Femelles
  • 18-38 ans

Critère d'exclusion:

  • Hyperprolactinémie
  • syndrome de Cushing
  • Hyperplasie des surrénales de l'adulte
  • Âge > 38
  • Autres facteurs d'infertilité dans le couple que le SOPK : facteur masculin, facteur tubaire, édométriose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CC-plus uFSH
citrate de clomifène 50 mg comprimés deux fois/jour pendant les jours 3 à 7 du cycle plus injection IM quotidienne de 37,5 UI HP uFSH pendant les jours 3 à 12
Médicament: bras citrate de clomifène-uFSH
citrate de clomifène 50 mg comprimés 2 fois/jour pendant 5 jours plus 37,5 UI uFSH injections IM quotidiennes pendant 10 jours
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur d'aromataze plus uFSH
Inhibiteur de l'aromataze (litrezole) 2,5 mg deux fois par jour pendant les jours 3 à 7 du cycle plus injection IM quotidienne de uFSH 37,5 UI pendant les jours 3 à 12 du cycle
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase (litrezole) plus bras uFSH
comprimés de littérozole 5 mg/jour pendant les jours 3 à 7 plus injections intramusculaires de uFSH 37,5 UI/jour pendant les jours 3 à 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'ovulation
Délai: 30 jours
pourcentage de cycles ovulatoires par cycle commencé et par cycle terminé
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: 4 semaines
épaisseur endmétriale au moment du déclenchement de l'ovulation
4 semaines
taux de grossesse à cycle continu
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura Integrated Fertility Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mific-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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