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Citrato de clomifeno más uFSH versus inhibidor de la aromatasa más uFSH en mujeres con SOP infértiles resistentes al clomifeno

5 de marzo de 2013 actualizado por: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center

Citrato de clomifeno más HPuFSH versus letrozol más HPuFSH en mujeres con SOP infértiles resistentes a Clomid

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección caracterizada por infertilidad, menstruaciones poco frecuentes y amenorrea o sangrado irregular, además de infertilidad anovulatoria. Clomid es el primer fármaco estándar de tratamiento para la inducción de la ovulación. La ovulación y la concepción se producirán en aproximadamente el 75 y el 30 por ciento de los casos, respectivamente. Los casos que no ovulan en respuesta a dosis de clomid de hasta 150 mg/día se conocen como SOP resistentes a clomid.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si el co-tratamiento de CC con HP uFSH crónica en dosis bajas versus lirizole más HP uFSH crónica en dosis bajas en PCOS resistente a CC producirá resultados comparables en términos de tasa de ovulación, menor número de folículos, dosis más baja de HP uFSH, mejor resultado en términos de tasas de embarazo, mejor relación costo-efectividad, menores tasas de embarazos múltiples, menor cancelación de ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura Integrated Fertility Center
        • Contacto:
          • Mohamad E Ghanem, MD
          • Número de teléfono: 00201223366955
          • Correo electrónico: meghanem87@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Mohamad E Ghanem, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP resistente a CC
  • Estéril
  • Hembras
  • Edad 18-38

Criterio de exclusión:

  • Hiperprolactinemia
  • síndrome de Cushing
  • Hiperplasia suprarrenal de inicio en adultos
  • Edad > 38
  • Otros factores de infertilidad en la pareja además del SOP: factor masculino,factor tubárico,edometriosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CC-más uFSH
comprimidos de 50 mg de citrato de clomifeno dos veces al día durante los días 3 a 7 del ciclo más una inyección IM diaria de 37,5 UI HP uFSH durante los días 3 a 12
Droga: brazo de citrato de clomifeno-uFSH
comprimidos de 50 mg de citrato de clomifeno dos veces al día durante 5 días más inyecciones IM de uFSH de 37,5 UI diarias durante 10 días
EXPERIMENTAL: Inhibidor de aromatasa más uFSH
Inhibidor de aromataze (litrozol) 2,5 mg dos veces al día durante los días 3 a 7 del ciclo más una inyección IM diaria de uFSH 37,5 UI durante los días 3 a 12 del ciclo
Droga: Inhibidor de la aromatasa (litrozol) más brazo de uFSH
comprimidos de litrozol 5 mg/día durante los días 3-7 más inyecciones intramusculares de uFSH 37,5 UI/día durante los días 3-12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 30 dias
porcentaje de ciclos ovulatorios por ciclos iniciados y ciclos completados
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor endometrial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Grosor endmetrial en el momento del desencadenamiento de la ovulación.
4 semanas
tasa de embarazo del ciclo en curso
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura Integrated Fertility Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mific-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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