Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCOS, therapie en markers van cardiovasculair risico

28 februari 2013 bijgewerkt door: Dominik Rachon, Medical University of Gdansk

Effecten van verschillende therapieën op surrogaatmarkers van cardiovasculair risico bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Naast chronische anovulatie en hyperandrogenemie wordt het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) ook gekenmerkt door perifere insulineresistentie en hyperinsulinemie, die op hun beurt leiden tot de ontwikkeling van diabetes, hypertensie, atherosclerose en coronaire hartziekten. Serummarkers van ontsteking worden steeds meer erkend als voorspellers van atherosclerose en cardiovasculair risico, en onlangs is voorgesteld dat chronische laaggradige ontsteking een rol speelt bij de pathogenese van metabool syndroom en diabetes mellitus type 2. Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten te evalueren van veelgebruikte niet-farmacologische (dieet- en levensstijlverandering) en farmacologische (orale anticonceptiva, metformine, anti-androgenen) behandelingsstrategieën op klassieke en surrogaat cardiovasculaire risicomarkers bij vrouwen met PCOS. . De onderzoekshypothese is dat sommige van de veelgebruikte therapieën van vrouwen met PCOS gunstigere effecten kunnen hebben op klassieke en surrogaatmarkers van cardiovasculair risico dan andere of sommige zelfs een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen geven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Department of Clinical and Experimental Endocrinology, Medical University of Gdansk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Kuligowska-Jakubowska, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jolanta Dardzinska, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Agnieszka Kowalewska-Wlas, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Rutkowska, MSc, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justyna Breska-Kruszewska, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • zwangerschap
  • contra-indicaties voor orale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
orale metformine in een dosis van 850 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: orale metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal anticonceptiemiddel
oraal anticonceptiemiddel met 35 ug ethynylestradiol en 2 mg cyproteronacetaat (regime van 21 dagen)
Geneesmiddel: oraal anticonceptiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLovaRIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren