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PCOS, Therapie und Marker des kardiovaskulären Risikos

28. Februar 2013 aktualisiert von: Dominik Rachon, Medical University of Gdansk

Auswirkungen verschiedener Therapien auf Ersatzmarker des kardiovaskulären Risikos bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Neben chronischer Anovulation und Hyperandrogenämie ist das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) auch durch periphere Insulinresistenz und Hyperinsulinämie gekennzeichnet, die wiederum zur Entwicklung von Diabetes, Bluthochdruck, Arteriosklerose und koronarer Herzkrankheit führen. Entzündungsmarker im Serum werden zunehmend als Prädiktoren für Arteriosklerose und kardiovaskuläres Risiko erkannt, und kürzlich wurde vorgeschlagen, dass chronische, geringgradige Entzündungen eine Rolle bei der Pathogenese des metabolischen Syndroms und des Typ-2-Diabetes mellitus spielen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen häufig verwendeter nicht-pharmakologischer (Ernährungs- und Lebensstiländerung) und pharmakologischer (orale Kontrazeptiva, Metformin, Antiandrogene) Behandlungsstrategien auf klassische und kardiovaskuläre Ersatzrisikomarker bei Frauen mit PCOS zu bewerten . Die Studienhypothese ist, dass einige der häufig verwendeten Therapien bei Frauen mit PCOS möglicherweise günstigere Auswirkungen auf klassische und Ersatzmarker des kardiovaskulären Risikos haben als andere, oder dass einige von ihnen sogar ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse mit sich bringen könnten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical and Experimental Endocrinology, Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monika Kuligowska-Jakubowska, MD
        • Hauptermittler:
          • Jolanta Dardzinska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Kowalewska-Wlas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Rutkowska, MSc, PhD
        • Hauptermittler:
          • Justyna Breska-Kruszewska, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
orales Metformin in einer Dosis von 850 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Orales Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Kontrazeptivum
Orales Kontrazeptivum mit 35 µg Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat (21-Tage-Therapie)
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLovaRIS

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