PCOS, Terapia y Marcadores de Riesgo Cardiovascular
28 de febrero de 2013 actualizado por: Dominik Rachon, Medical University of Gdansk
Efectos de diferentes terapias sobre marcadores indirectos de riesgo cardiovascular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Además de la anovulación crónica y la hiperandrogenemia, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) también se caracteriza por resistencia periférica a la insulina e hiperinsulinemia, que a su vez conducen al desarrollo de diabetes, hipertensión, aterosclerosis y enfermedad coronaria.
Los marcadores séricos de inflamación se reconocen cada vez más como predictores de aterosclerosis y riesgo cardiovascular, y recientemente se ha propuesto que la inflamación crónica de bajo grado desempeña un papel en la patogenia del síndrome metabólico y la diabetes mellitus tipo 2.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de las estrategias de tratamiento no farmacológicas (cambios en la dieta y el estilo de vida) y farmacológicas (anticonceptivos orales, metformina, antiandrógenos) comúnmente utilizadas en los marcadores de riesgo cardiovascular clásicos y sustitutos en mujeres con SOP. .
La hipótesis del estudio es que algunas de las terapias comúnmente utilizadas por mujeres con SOP pueden tener efectos más favorables sobre los marcadores clásicos y subrogados de riesgo cardiovascular que otras o algunas de ellas pueden incluso conferir un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Clinical and Experimental Endocrinology, Medical University of Gdansk
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Contacto:
- Dominik Rachon, MD, PhD
- Número de teléfono: +48583491947
- Correo electrónico: drachon@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Monika Kuligowska-Jakubowska, MD
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Investigador principal:
- Jolanta Dardzinska, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Agnieszka Kowalewska-Wlas, MD, PhD
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Investigador principal:
- Aleksandra Rutkowska, MSc, PhD
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Investigador principal:
- Justyna Breska-Kruszewska, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP
Criterio de exclusión:
- diabetes
- el embarazo
- contraindicaciones de los anticonceptivos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
metformina oral a una dosis de 850 mg dos veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Anticonceptivo oral
anticonceptivo oral que contiene 35 ug de etinilestradiol y 2 mg de acetato de ciproterona (régimen de 21 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLovaRIS
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