- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798875
SOPK, thérapie et marqueurs de risque cardiovasculaire
28 février 2013 mis à jour par: Dominik Rachon, Medical University of Gdansk
Effets de différentes thérapies sur les marqueurs de substitution du risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
En plus de l'anovulation chronique et de l'hyperandrogénémie, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) se caractérise également par une résistance périphérique à l'insuline et une hyperinsulinémie, qui à leur tour conduisent au développement du diabète, de l'hypertension, de l'athérosclérose et des maladies coronariennes.
Les marqueurs sériques de l'inflammation sont de plus en plus reconnus comme prédicteurs de l'athérosclérose et du risque cardiovasculaire, et il a récemment été proposé que l'inflammation chronique de bas grade joue un rôle dans la pathogenèse du syndrome métabolique et du diabète sucré de type 2.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer les effets des stratégies de traitement non pharmacologiques (changement de régime et de mode de vie) et pharmacologiques (contraceptifs oraux, metformine, anti-androgènes) couramment utilisées sur les marqueurs de risque cardiovasculaire classiques et de substitution chez les femmes atteintes du SOPK. .
L'hypothèse de l'étude est que certaines des thérapies couramment utilisées par les femmes atteintes du SOPK peuvent avoir des effets plus favorables sur les marqueurs classiques et substitutifs du risque cardiovasculaire que d'autres ou certains d'entre eux peuvent même conférer un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Recrutement
- Department of Clinical and Experimental Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
Contact:
- Dominik Rachon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48583491947
- E-mail: drachon@gumed.edu.pl
-
Chercheur principal:
- Monika Kuligowska-Jakubowska, MD
-
Chercheur principal:
- Jolanta Dardzinska, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Agnieszka Kowalewska-Wlas, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Aleksandra Rutkowska, MSc, PhD
-
Chercheur principal:
- Justyna Breska-Kruszewska, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SOPK
Critère d'exclusion:
- diabète
- grossesse
- contre-indications aux contraceptifs oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
metformine orale à une dose de 850 mg deux fois par jour
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contraceptif oral
contraceptif oral contenant 35 ug d'éthynylestradiol et 2 mg d'acétate de cyprotérone (régime de 21 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux sériques de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLovaRIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SOPK
-
American University of Beirut Medical CenterActif, ne recrute pasInfertilité | PCO - Ovaires polykystiquesLiban
Essais cliniques sur metformine orale
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoInconnue
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutement
-
Beni-Suef UniversityComplétéCancer du sein fémininEgypte
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutementTuberculose pulmonaireThaïlande
-
SINA Health Education and Welfare TrustComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | Gain de poids | HbA1cPakistan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRecrutement
-
Brian ZuckerbraunComplétéRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Cairo UniversityInconnueSyndrome métabolique | Insuffisance rénale | Diabète de type 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityComplété