A BAY41-6551 inhalációs amikacin oldat kiegészítő terápiaként a Gram-negatív tüdőgyulladás kezelésében (INHALE 1)
2018. július 19. frissítette: Bayer
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BAY 41-6551 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint kiegészítő terápiaként Gram-negatív tüdőgyulladásban szenvedő intubált és mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Annak bizonyítására, hogy az intravénás (IV) antibiotikumok kiegészítő terápiaként a BAY 41-6551 400 mg (amikacin mint szabad bázis) a Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical által 12 óránként aeroszol formájában beadott gyógyszer biztonságos és hatékonyabb, mint a placebo. aeroszolos normál sóoldat) a PDDS Clinical által 12 óránként aeroszolként alkalmazott Gram-negatív tüdőgyulladásban szenvedő, intubált és mechanikusan lélegeztetett betegeknél.
A másodlagos végpontok célja az aeroszolizált BAY 41-6551 és az aeroszolizált placebó jobbságának értékelése a tüdőgyulladással összefüggő mortalitásban, a korai klinikai válaszreakció a 10. napon, a lélegeztetéssel töltött napok és az intenzív osztályon (ICU) töltött napok tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
725
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150 221
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060904
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
-
-
-
-
-
Praha 10, Csehország, 100 34
-
Zlin, Csehország, 762 75
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008-4956
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-5421
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65803
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 10065
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0769
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1105
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, NCR 1100
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20000
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78240
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Mexikó, 07760
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
-
Trabzon, Pulyka, 61080
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 82445
-
Tainan, Tajvan, 710
-
Taipei, Tajvan
-
Taipei, Tajvan, 11217
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 éves vagy idősebb
- Intubált és mechanikusan szellőztetett
- A tüdőgyulladás diagnózisa új vagy progresszív infiltrátum(ok) jelenléteként a mellkas röntgenfelvételén
- Gram-negatív organizmus(ok) jelenléte Gram-festéssel vagy légúti váladék tenyészetével, vagy feltételezett Gram-negatív kórokozó
- Károsodott oxigénellátás
- A Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) legalább 6
- Multi-drug rezisztens (MDR) organizmus jelenléte a terápia előtti légúti mintában VAGY legalább két kockázati tényező az MDR organizmusokra
Kizárási kritériumok:
- Amikacinnal vagy más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A véletlen besorolás időpontjában több mint 48 órán keresztül kapott antibiotikumot Gram-negatív tüdőgyulladás miatt
- A Staphylococcus aureus másodlagos ismert vagy feltételezett bakteriémiája
- Pozitív vizelet és/vagy szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi teszt
- 2 mg/dl (177 µmol/L) szérum kreatinin feletti betegek [Kivétel: 2 mg/dL (177 µmol/L) szérum kreatinin feletti, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegek (folyamatos vénás-vénás hemodialízis és CVVHemoDiafiltration) vagy napi hemodialízis kapja az aeroszolos vizsgálati gyógyszeres kezelést]
- Több mint 28 napja gépi lélegeztetésen van
- Részt vett vagy részt vett más intervenciós vizsgálati vizsgálatokban a vizsgálati kezelést megelőző utolsó 28 napon belül
- A gyorsan végzetes megbetegedések és a 72 órán belüli halálozás kockázata, vagy bármely, a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladáshoz nem kapcsolódó olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati értékelések és a terápia lefolytatását
- Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszáma < 10
- Vénás-vénás extracorporalis keringési membrán oxigenizációban (V-V ECMO) részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amikacin belélegzés (BAY41-6551)
A résztvevők 12 óránként 400 mg (3,2 ml) aeroszolizált Amikacin (BAY41-6551) oldatot kaptak a Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) klinikai rendszerén keresztül az 1. naptól a 10. napig.
|
400 mg aeroszolizált amikacin 12 óránként 10 napon keresztül, a Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical) segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 óránként 3,2 ml aeroszolos placebo oldatot kaptak a PDDS Clinical segítségével az 1. naptól a 10. napig.
|
Aeroszolizált placebo 12 óránként 10 napon keresztül, a Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical) segítségével beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LFU látogatást túlélő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az elsődleges hatékonysági változó a túlélés a késői követési (LFU) látogatáson keresztül.
A túlélés akkor érhető el, ha a résztvevő életben van az LFU látogatás során.
A túlélés értékelése során más tényezőket nem vesznek figyelembe.
|
Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél tüdőgyulladással összefüggő haláleset az LFU-látogatáson keresztül történt
Időkeret: Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az LFU látogatás során bekövetkezett halálozást tüdőgyulladással vagy tüdőgyulladással nem összefüggőnek ítélték az amikacin inhalációs csoportban és a placebo csoportban résztvevőknél.
|
Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
A korai klinikai reagálással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
A korai klinikai választ a következők szerint határozták meg: 1. CPIS-pontszám a 3., 5. és 10. napon az alapvonalhoz képest (a.
A 3. napon a CPIS alapvonalhoz képest legalább 2 ponttal történő növekedése sikertelennek minősült.
b.
Az 5. napon a CPIS legalább 1 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest nem volt hiba.
A kiindulási értékhez képest nem változott CPIS kudarcnak minősült.
Bármilyen CPIS-növekedés az alapvonalhoz képest, kudarc volt.
c.
A 10. napon a CPIS legalább 2 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest nem volt hiba.
A CPIS mindössze 1 pontos csökkenése hiba.
A változás nélküli klinikai tüdőfertőzési pontszámot sikertelennek tekintették.
Bármilyen CPIS-növekedés az alapvonalhoz képest kudarc volt).
2. Az EOT-látogatás során elért összes halálozás kudarcot vallott.
3. Az empyema vagy tüdőtályog kialakulása az EOT vizit során kudarcot vallott.
|
Legfeljebb 10 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
A mechanikus szellőztetéssel töltött napok száma az LFU látogatáson keresztül
Időkeret: Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
A gépi lélegeztetőgépen eltöltött napok számát leíró statisztikákkal összegeztük.
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg az első vizsgálati gyógyszer dátumától az LFU látogatásig.
Azon résztvevők esetében, akik túlélték az LFU látogatást, a lélegeztetési napok a tényleges lélegeztetési napok voltak, maximális értékük 28 nap.
Azon résztvevők esetében, akik a 28. nap után, de az LFU-látogatáson vagy azt megelőzően haltak meg, a lélegeztetőgépen töltött napok számát 28 napon cenzúrázták.
Azon résztvevők esetében, akik elhunytak vagy abbahagyták a lélegeztetést, a lélegeztetéssel töltött napok száma a tényleges lélegeztetéssel töltött napok száma, maximum 28 nap.
Azon résztvevők esetében, akik meghaltak vagy abbahagyták a lélegeztetést, a lélegeztetéssel töltött napok száma 28 nap volt.
A gépi lélegeztetőgépen töltött napok számának további elemzését cenzúrázással kellett elvégezni a 28. napon a cenzúra nélküli lélegeztetésben részt vevők alcsoportjában.
|
Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma az LFU látogatáson keresztül
Időkeret: Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok számát leíró statisztikákkal összegeztük.
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg az első vizsgálati gyógyszer dátumától az LFU látogatásig.
Azon résztvevők esetében, akik az intenzív osztályon éltek az LFU látogatás során, az intenzív osztályos napok az intenzív osztályon töltött tényleges napok voltak, legfeljebb 28 nap értékkel.
Azon résztvevők esetében, akik a 28. nap után, de az LFU-látogatáson vagy azt megelőzően haltak meg, az intenzív osztályon töltött napokat 28 napon cenzúrázták.
Az intenzív osztályon elhunyt vagy abbahagyott résztvevők esetében az intenzív osztályon eltöltött napok száma 28 nap volt.
Az intenzív osztályon eltöltött napok számának további elemzését a 28. napon cenzúrázással kellett elvégezni a lélegeztetésben részt vevők alcsoportjában, cenzúra nélkül.
|
Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma kórokozónként a TOC látogatáson
Időkeret: Akár 17-19 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Meghatároztuk az egyes kórokozókra mikrobiológiai választ adó résztvevők számát az egyes kórokozókra kiindulási kórokozóizolátumokkal rendelkező résztvevők teljes számában.
Ha egy résztvevőnek 3 kórokozója volt, akkor mind a 3 táblázatba került.
Eradikáció (az eredeti kórokozó(k) hiánya a fertőzés eredeti helyéről származó minták kezelés utáni gyógyulási tesztje [TOC] látogatása során) és feltételezett eradikáció (a megfelelő tenyésztőanyag hiányaként határozható meg klinikai gyógyultnak ítélt résztvevő; nem tudott köpetet termelni, és az invazív beavatkozások nem voltak indokoltak) a mikrobiológiai válaszok feltárására utaló arányok.
Az adatokat minden baktériumnemzetségre/fajra vonatkozóan megjelenítettük.
A kiindulási kórokozót a szűréskor és a központi laboratórium 1. napi látogatásán tesztelt kórokozóként határoztuk meg.
|
Akár 17-19 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a TOC látogatáson
Időkeret: Akár 17-19 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az eradikáció (amelynek meghatározása szerint az eredeti kórokozó(k) hiánya a minták kezelés utáni TOC tenyésztésében a fertőzés eredeti helyéről) és a feltételezett eradikáció (amely a megfelelő tenyészanyag hiányaként definiálható egy résztvevőnél, amelyről úgy ítélték meg klinikai gyógyulás; nem tudott köpetet termelni, és az invazív beavatkozások nem voltak indokoltak) minden résztvevő esetében táblázatba foglalták, hogy feltárják a mikrobiológiai válaszokat.
A résztvevőkből származó összes kórokozó izolátumot fel kell irtani (vagy feltételezhetően felszámolni), hogy táblázatba foglalható legyen a kiirtott (vagy feltételezhetően felszámolt) válasz.
A kiindulási kórokozót a szűréskor és a központi laboratórium 1. napi látogatásán tesztelt kórokozóként határoztuk meg.
|
Akár 17-19 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
Mikrobiológiai kiújulással rendelkező résztvevők száma az LFU látogatáson
Időkeret: Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az ismétlődésre adott válaszokat minden résztvevő esetében táblázatba foglalták.
A kiújulás az eredeti kórokozó(k) újbóli megjelenése a TOC látogatás után vett mintából.
Ha egy vagy több kórokozó ismét megjelent, akkor a résztvevő összes izolátumát „ismétlődésként” soroltuk be.
A kiindulási kórokozót a szűréskor és a központi laboratórium 1. napi látogatásán tesztelt kórokozóként határoztuk meg.
|
Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új légúti kórokozók jelentek meg az aeroszolos kezelési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
A felülfertőzésnek is nevezett új kórokozók egy új kórokozó (nem az eredeti kiindulási kórokozó) izolálása egy olyan mintából, amelyet akkor vettek, amikor a résztvevő antibiotikum-terápia alatt volt (1. nap az EOT-ig), és alternatív antimikrobiális terápiára volt szüksége.
Az új kórokozók résztvevők általi megjelenésének arányát a vizsgálati gyógyszer megkezdése után minden kezelési csoportra összesítettük.
|
Legfeljebb 10 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
A kórokozók között rezisztenciát mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az amikacinnal szembeni rezisztenciát a bakteriális izolátumok esetében standardizált mikrobiológiai laboratóriumi teszttel határozták meg, amely minimális gátló koncentrációt (MIC) generál az amikacin és a baktériumizolátum esetében.
Ugyanazt a mikrobiológiai rezisztencia szabványt alkalmazták az összes amikacinnal szemben tesztelt baktériumra.
A rezisztens baktériumok MIC értéke 64 μg/ml vagy nagyobb.
A rezisztencia százalékos arányát azon résztvevők százalékos aránya alapján számították ki, akik fertőzöttek bármely, a kezelés során fellépő, amikacinra rezisztens kórokozóval.
Ha egy résztvevőnél egynél többször fordult elő egy adott kórokozó az előkezelési időszakban, a legrosszabb vizsgálati esetet alkalmaztuk.
|
Akár 28-32 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak, és nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Az ok-okozati összefüggés lehetőségétől függetlenül az AE nemkívánatos orvosi jelenség volt a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél.
A terápia első adagja után bármikor előforduló mellékhatásokat, valamint az EOT-t követő 7. napon keresztül kezelt AE-ként (TEAE) rögzítették.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak, és súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Az ok-okozati összefüggés lehetőségétől függetlenül az AE nemkívánatos orvosi jelenség volt a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél.
Súlyos mellékhatás: AE, amely a következő kimenetelekkel jár, vagy bármilyen okból jelentősnek tekinthető: halál; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; kitartó; jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosi szempontból fontos súlyos eseményt a vizsgáló ítél meg.
A SAE-ket, amelyek a terápia első adagja után bármikor előfordultak, és az EOT után 7 napig, kezeléssel fellépő SAE-ként (TESAE) regisztrálták.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
|
Szervelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
A bármely szervi elégtelenségben szenvedő résztvevők teljes számát az egyes kezelési csoportokban összegezték.
A szervi elégtelenséget egy adott szervtípus és a MedDRA 20.0 verziójának preferált kifejezései határozták meg, amelyeket a szponzor klinikai csapata határoz meg.
Egy szervrendszeri osztályon vagy preferált időszakon belül több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevő egyszeri beszámításra kerül az adott szervrendszeri osztály (SOC) vagy előnyben részesített időszak tekintetében.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a 10. és a 15. napon keresztül
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal, illetve 15 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
A 10. és 15. napig bármilyen okból bekövetkezett halálesetek számát minden kezelési csoportban összesítettük.
|
Legfeljebb 10 nappal, illetve 15 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13084
- 2013-001048-73 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amikacin inhalációs oldat (BAY41-6551)
-
BayerNektar TherapeuticsBefejezveTüdőgyulladásFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok
-
BayerNektar TherapeuticsBefejezveTüdőgyulladásEgyesült Államok, Franciaország