Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava amikasiiniliuos BAY41-6551 lisähoitona gramnegatiivisen keuhkokuumeen hoidossa (INHALE 1)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BAY 41-6551:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona gramnegatiivista keuhkokuumetta sairastavilla intuboiduilla ja mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Osoittaakseen, että suonensisäisten (IV) antibioottien lisähoitona BAY 41-6551 400 mg (amikasiini vapaana emäksenä), joka annostellaan aerosolina Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinicalin 12 tunnin välein, on turvallinen ja tehokkaampi kuin lumelääke ( aerosolisoitu normaali suolaliuos), jota PDDS Clinical antaa aerosolina 12 tunnin välein intuboiduille ja mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on gramnegatiivinen keuhkokuume. Toissijaisten päätepisteiden tavoitteina on arvioida aerosolisoidun BAY 41-6551:n paremmuus verrattuna aerosolisoituun lumelääkkeeseen keuhkokuumeeseen liittyvissä kuolleissa, varhainen kliininen vaste 10. päivänä, ventilaatiopäivät ja tehohoitoyksikössä vietetyt päivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

725

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Wollongong, Australia, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 1105
      • Quezon City, Filippiinit, NCR 1100
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20000
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Meksiko, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Trabzon, Turkki, 61080
  • Tšekki
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
      • Zlin, Tšekki, 762 75
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-5421
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 10065
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu
  • Keuhkokuumediagnoosi määritellään uuden tai etenevän infiltraatin esiintymisenä rintakehän röntgenkuvassa
  • Gram-negatiivisen organismin (organismien) esiintyminen joko Gram-värjäyksen tai hengityselinten eritteiden viljelmän tai epäillyn gramnegatiivisen patogeenin vuoksi
  • Heikentynyt hapetus
  • Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) on vähintään 6
  • Monilääkeresistenssin (MDR) organismin esiintyminen hoitoa edeltävässä hengitysnäytteessä TAI vähintään kaksi riskitekijää MDR-organismeille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys amikasiinille tai muille aminoglykosideille
  • on saanut antibioottihoitoa gramnegatiiviseen keuhkokuumeeseen yli 48 tuntia satunnaistamisen aikaan
  • Tunnettu tai epäilty Staphylococcus aureuksen sekundaarinen bakteremia
  • Positiivinen virtsan ja/tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl (177 µmol/L) [Poikkeus: Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/dL (177 µmol/L) ja joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (jatkuva laskimo- ja laskimo hemodialyysi ja CVVHemoDiafiltration) tai päivittäinen hemodialyysi saavat aerosolitutkimuslääkehoidon]
  • On ollut koneellisessa tuuletuksessa > 28 päivää
  • Osallistuu tai on osallistunut muihin interventiotutkimuksiin viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa
  • Nopeasti kuolemaan johtavan sairauden ja kuoleman riski 72 tunnin sisällä tai mikä tahansa samanaikainen tila, joka ei liity ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, joka tutkijan mielestä estää tutkimusarviointien suorittamisen ja hoidon kulun
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä < 10
  • Potilaat, jotka saavat laskimolaskimo- ja kehonulkoisen verenkierron kalvohapetusta (V-V ECMO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amikasiinin sisäänhengitys (BAY41-6551)
Osallistujat saivat 400 mg (3,2 ml) aerosolisoitua amikasiiniliuosta (BAY41-6551) joka 12. tunti PDDS:n (pulmonary Drug Delivery System) kliinisen järjestelmän kautta päivästä 1 päivään 10.
Lääke: Amikasiini-inhalaatioliuos (BAY41-6551)
400 mg aerosolisoitua amikasiinia joka 12. tunti 10 päivän ajan keuhkojen lääkeannostelujärjestelmän (PDDS Clinical) avulla
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3,2 ml aerosoloitua lumelääkeliuosta 12 tunnin välein PDDS Clinicalin kautta päivästä 1 päivään 10.
Lääke: Aerosolisoitu placebo
Aerosolisoitu lumelääke 12 tunnin välein 10 päivän ajan, joka annetaan keuhkojen lääkeannostelujärjestelmällä (PDDS Clinical)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LFU-vierailusta selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on selviytyminen myöhäisen seurantakäynnin (LFU) kautta. Selviytyminen saavutetaan, kun osallistuja on elossa LFU-käynnin aikana. Mitään muita tekijöitä ei oteta huomioon selviytymisen arvioinnissa.
Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LFU-käynnin kautta todettu keuhkokuumeeseen liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Kuolema LFU-käynnin seurauksena arvioitiin keuhkokuumeeseen liittyväksi tai keuhkokuumeeseen liittymättömäksi amikasiini-inhalaatioryhmän osallistujille ja lumelääkeryhmän osallistujille.
Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Varhainen kliininen vaste määritettiin seuraavasti: 1. CPIS-pisteet päivinä 3, 5 ja 10 verrattuna lähtötasoon (a. Päivänä 3 CPIS:n lisäystä lähtötasosta vähintään 2 pisteellä pidettiin epäonnistuneena. b. Päivänä 5 CPIS:n lasku lähtötasosta vähintään 1 pisteellä ei ollut epäonnistuminen. CPIS, jossa ei ollut muutosta lähtötasosta, katsottiin epäonnistuneena. Mikä tahansa CPIS-arvon nousu lähtötasosta oli epäonnistunut. c. Päivänä 10 CPIS:n lasku lähtötasosta vähintään 2 pistettä ei ollut epäonnistuminen. CPIS:n lasku vain 1 pisteellä on virhe. Kliinisen keuhkoinfektion pistemäärä, jossa ei ollut muutosta, katsottiin epäonnistuneena. Mikä tahansa CPIS-lisäys lähtötasosta oli epäonnistunut). 2. EOT-käynnin aiheuttama kokonaiskuolleisuus epäonnistui. 3. Epyeeman tai keuhkoabsessin kehittyminen EOT-käynnin kautta epäonnistui.
Enintään 10 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä LFU-käynnin kautta
Aikaikkuna: Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Mekaanisella ventilaattorilla vietetyt päivät on koottu kuvaaviin tilastoihin. Kesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivämäärästä LFU-käynnille. LFU-käynnin läpi eläneiden osallistujien ventilaatiopäivät olivat todellisia ventilaatiopäiviä, joiden enimmäisarvo oli 28 päivää. Osallistujille, jotka kuolivat päivän 28 jälkeen, mutta LFU-käynnin aikana tai ennen sitä, hengityskoneella käytetty päivä sensuroitiin 28 päiväksi. Osallistujilla, jotka kuolivat tai keskeyttivät ventilaation, ventilaatiopäivien lukumäärä oli todellisia ventilaatiopäiviä, joiden enimmäisarvo oli 28 päivää. Hengitykseen kuolleiden tai keskeytettyjen osallistujien ventilaatiopäivien määrä oli 28 päivää. Lisäanalyysi mekaanisen hengityslaitteen päivien lukumäärästä oli suoritettava sensuroinnin kanssa päivänä 28 osallistujien alajoukolle, jotka käyttivät hengitystä ilman sensuroimista.
Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Päivien määrä teho-osastolla LFU-käynnin kautta
Aikaikkuna: Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
ICU-päivien määrä on tiivistetty kuvaavilla tilastoilla. Kesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivämäärästä LFU-käynnille. Osallistujille, jotka asuivat tehohoidossa LFU-käynnin ajan, tehohoitopäivät olivat todellisia tehohoitopäiviä, joiden enimmäisarvo oli 28 päivää. Osallistujille, jotka kuolivat päivän 28 jälkeen, mutta LFU-käynnin aikana tai ennen sitä, teho-osaston päivät sensuroitiin 28 päiväksi. Osallistujilla, jotka kuolivat tai keskeytettiin teho-osastolla, tehohoitopäivien lukumäärä oli 28 päivää. Teho-osastolla olleiden päivien määrän lisäanalyysi oli tarkoitus suorittaa sensuroinnin kanssa päivänä 28 osallistujien alajoukolle, jotka käyttivät hengitystä ja ilman sensurointia.
Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä patogeenia kohti TOC-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 17-19 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Määritettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mikrobiologinen vaste kullekin taudinaiheuttajalle, niiden osallistujien kokonaismäärästä, joilla oli perustason patogeeni-isolaatteja kullekin patogeenille. Jos osallistujalla oli 3 patogeeniä, kaikki 3 taulukoitiin. Hävittäminen (määritelty alkuperäisen patogeenin (alkuperäisten patogeenien) puuttumiseksi alkuperäisestä infektiopaikasta peräisin olevien näytteiden hoidon jälkeisessä parannustestissä [TOC] -käynnissä) ja oletettu hävittäminen (määritelty asianmukaisen viljelymateriaalin puuttumisena osallistujan arvioitiin olevan kliininen parantuminen; hän ei kyennyt tuottamaan ysköstä ja invasiiviset toimenpiteet eivät olleet perusteltuja) mikrobiologiset vasteet paljastivat. Tiedot näytettiin jokaisesta bakteerisuvusta/lajista. Peruspatogeeni määriteltiin taudinaiheuttajiksi, jotka testattiin keskuslaboratorion seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä.
Jopa 17-19 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä TOC-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 17-19 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Hävitysreaktiot (määritelty alkuperäisen patogeenin (alkuperäisten patogeenien) poissaolona alkuperäisestä infektiopaikasta peräisin olevien näytteiden hoidon jälkeisessä TOC-viljelmässä) ja oletettu hävittäminen (määritelty asianmukaisen viljelymateriaalin puuttumisena osallistujalta, jonka katsotaan olevan haitallinen). kliininen parantuminen; hän ei kyennyt tuottamaan ysköstä ja invasiiviset toimenpiteet eivät olleet perusteltuja) taulukoitiin jokaiselle osallistujalle mikrobiologisten vasteiden paljastamiseksi. Kaikki osallistujan patogeeni-isolaatit on hävitettävä (tai oletettava hävitettäväksi), jotta voidaan taulukoida hävitetty (tai oletettu hävitetty) vaste. Peruspatogeeni määriteltiin taudinaiheuttajiksi, jotka testattiin keskuslaboratorion seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä.
Jopa 17-19 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen uusiutuminen LFU-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Toistumisen vastaukset taulukoitiin jokaiselle osallistujalle. Uusiutuminen määriteltiin alkuperäisen patogeenin (alkuperäisten taudinaiheuttajien) ilmaantumiseksi uudelleen TOC-käynnin jälkeen otetusta näytteestä. Jos yksi tai useampi taudinaiheuttaja ilmaantui uudelleen, kaikki osallistujan isolaatit taulukoitiin "toistuviksi". Peruspatogeeni määriteltiin taudinaiheuttajiksi, jotka testattiin keskuslaboratorion seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä.
Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joille ilmaantui uusia hengitysteiden patogeenejä aerosolikäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Uudet patogeenit, joita kutsutaan myös superinfektioksi, määriteltiin uuden patogeenin (ei alkuperäisen peruspatogeenin) eristämiseksi näytteestä, joka oli otettu osallistujan ollessa antibioottihoidossa (päivä 1 EOT:hen) ja hänellä oli tarve vaihtoehtoiselle mikrobilääkkeelle. Kaikkien uusien patogeenien ilmaantumisnopeudet osallistujalta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tehtiin yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta.
Enintään 10 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Patogeenien joukossa resistenssin syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Bakteeri-isolaateille määritettiin resistenssi amikasiinille käyttämällä standardoitua mikrobiologian laboratoriotestiä, joka tuottaa amikasiinille ja bakteeri-isolaatille vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (MIC). Samaa mikrobiologista resistenssistandardia käytettiin kaikille amikasiinia vastaan ​​testatuille bakteereille. Resistenttien bakteerien MIC-arvo on 64 μg/ml tai suurempi. Resistenssin prosenttiosuudet laskettiin niiden osallistujien prosentuaalisen osuuden perusteella, jotka olivat saaneet tartunnan millä tahansa amikasiinille vastustuskykyisillä hoidon aloittaneilla patogeeneillä. Jos osallistujalla esiintyi enemmän kuin yksi tietty taudinaiheuttaja esihoitojakson aikana, käytettiin pahimman tapauksen testausta.
Jopa 28-32 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja ilmoittivat haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
AE oli epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Haitalliset haitat, jotka ilmenivät milloin tahansa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja 7 päivää EOT:n jälkeen, kirjattiin hoitoon syntyväksi AE:ksi (TEAE).
Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja ilmoittivat vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
AE oli epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Vakava AE: AE, joka johtaa seuraaviin tuloksiin tai katsotaan merkittäväksi mistä tahansa syystä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva; merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma, jonka tutkija arvioi. SAE:t, jotka ilmenivät milloin tahansa ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen ja 7 päivää EOT:n jälkeen, kirjattiin hoitoon syntyväksi SAE:ksi (TESAE).
Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Elinvajauksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli elinten vajaatoiminta, laskettiin yhteen kunkin hoitoryhmän osalta. Elinten vajaatoiminta määriteltiin tietyn elintyypin ja MedDRA-version 20.0 suositusten termien kokoelmalla, jotka sponsorin kliininen tiimi määritti. Osallistuja, jolla on useita haittavaikutuksia elinjärjestelmäluokassa tai ensisijaisessa termissä, lasketaan yhden kerran kyseiselle elinjärjestelmäluokalle (SOC) tai ensisijaiselle termille.
Enintään 7 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolleiden määrä 10. ja 15. päivän aikana
Aikaikkuna: 10 päivää ja 15 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Mistä tahansa syystä 10. ja 15. päivään mennessä johtuneiden kuolemantapausten määrä laskettiin yhteen kullekin hoitoryhmälle.
10 päivää ja 15 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Amikasiini-inhalaatioliuos (BAY41-6551)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa